Клиническое исследование, сравнивающее Restylane® Silk и Belotero Balance® для лечения поверхностных вертикальных морщин вокруг рта

Критерии включения:

• Пациенты с умеренными [2] и выраженными [3] поверхностными вертикальными морщинами вокруг рта по 5-балльной утвержденной шкале Merz® для оценки поверхностных морщин вокруг рта
• Женщины и мужчины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте старше 18 лет

Должен быть готов предоставить и подписать форму HIPAA, форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией.

• Пациент планирует пройти инъекции Restylane® Silk и Belotero Balance®
• Для женщин детородного возраста пациентка должна иметь регулярный менструальный цикл до включения в исследование (женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе, не имеет матки и/или обоих яичников или не перенесла двустороннюю перевязку маточных труб) и желание использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования [т. презервативы и спермициды), воздержание и вазэктомия партнера с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если пациент станет сексуально активным]. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться не менее чем за 30 дней до участия в исследовании.
• Отрицательные результаты теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо)
• Должен быть готов соблюдать режим обучения и пройти весь курс исследования.

Критерий исключения:

• Пациент с любым неконтролируемым системным заболеванием. Потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.

Пациент со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.

• Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов исследуемых препаратов.
• Пациент, который активно курит или планирует курить в любой момент продолжительности данного исследования.
• Пациент с активным состоянием/заболеванием кожи, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, себорейный дерматит, лабиальный герпес)
• Пациент, планирующий любые другие косметические процедуры в области лица в течение периода исследования, кроме процедур, которые будут выполняться исследователем.
• Пациент, использующий любые местные (рецептурные или безрецептурные) лечебные кремы, лосьоны, гели, бальзамы, порошки и т. д. на обрабатываемых участках в течение периода исследования.
• Пациент, получающий какие-либо продукты для местного применения, содержащие альфа-гидроксикислоты, салициловую кислоту и витамины C или D (включая их производные), на периоральные области в течение 7 дней до или в течение периода исследования, кроме исследуемых продуктов
• Пациент, получающий какой-либо исследуемый препарат и/или прошедший микродермабразию (легкий или средний пилинг кожи) на периоральной области в течение 30 дней до или во время периода исследования.
• Пациент, использующий любой продукт или производное третиноина для местного применения на периоральной области в течение 12 недель до или во время периода исследования.
• Пациент, получающий химический пилинг, любые системные стероиды, неабляционное лазерное, световое или радиочастотное лечение и/или перенесший дермабразию (глубокий пилинг кожи) или абляционное лазерное лечение в периоральной области, должен прекратить прием препарата/лечения и /или прошли процедуру не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
• Пациент, который ранее лечился ботулотоксином в периоральной области в течение последних шести месяцев.
• Пациент, который ранее лечился дермальным наполнителем в периоральной области в течение последнего года.
• Пациент с аллергической реакцией на кожный наполнитель или лидокаин в анамнезе.
• Пациент с постоянным наполнителем в периоральной области в анамнезе.
• Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность во время исследования [на протяжении всего исследования женщины детородного возраста должны использовать надежные формы контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, воздержание или спермициды). и презервативы, используемые в комбинации)]
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.