En klinisk undersøgelse, der sammenligner Restylane® Silk og Belotero Balance® til behandling af overfladiske, lodrette periorale linjer

Inklusionskriterier:

• Patienter, der udviser moderate [2] til svære [3] overfladiske, lodrette periorale linjer på den 5-punkts Merz®-validerede skala til vurdering af overfladiske periorale linjer
• Kvinder og mænd i et generelt godt helbred over 18 år

Skal være villig til at give og underskrive en HIPAA-formular, informeret samtykkeformular og en fotografisk frigivelsesformular

• Patienten planlægger at gennemgå Restylane® Silk og Belotero Balance® injektioner
• For kvindelige patienter i den fertile alder, skal have haft en regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering) og er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiets forløb [dvs. acceptable præventionsmetoder er orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis patienten bliver seksuelt aktiv]. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug mindst 30 dage før undersøgelsens deltagelse
• Negative resultater af uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)
• Skal være villig til at overholde undersøgelsesregimet og gennemføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• En patient med enhver ukontrolleret systemisk sygdom. En potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen

En patient med en betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.

• En patient med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
• En patient, der aktivt ryger eller planlægger at ryge på et hvilket som helst tidspunkt af denne undersøgelses varighed
• En patient med en aktiv hudsygdom/sygdom, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, seborrheisk dermatitis, herpes labialis)
• En patient, der planlægger enhver anden kosmetisk procedure til deres ansigtsområde i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra de behandlinger, der vil blive udført af investigator
• En patient, der bruger enhver topisk (receptpligtig eller håndkøb) medicinsk creme, lotion, geler, balsam, pulver osv. på behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden
• En patient, der modtager topiske produkter, der indeholder alfa-hydroxysyrer, salicylsyre og vitamin C eller D (inklusive derivater deraf) på de periorale områder inden for 7 dage før eller under undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesprodukterne
• En patient, der modtager et forsøgslægemiddel og/eller har fået en mikrodermabrasion (lys eller medium hudafskalning) behandling på deres periorale områder inden for 30 dage før eller i løbet af undersøgelsesperioden
• En patient, der bruger ethvert topisk tretinoinprodukt eller derivat på deres periorale områder inden for 12 uger før eller under undersøgelsesperioden
• En patient, der modtager en kemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har haft en dermabrasion (dyb hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger på deres periorale områder, skal have afbrudt lægemidlet/behandlingen og /eller havde proceduren mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
• En patient, der tidligere er blevet behandlet med botulinumtoksin i de periorale områder inden for de seneste seks måneder
• En patient, der tidligere er blevet behandlet med dermal filler i de periorale områder inden for det seneste år
• En patient, der har en historie med allergisk reaktion på et dermalt fyldstof eller lidocain
• En patient, der har en historie med permanent fyldstof til de periorale områder
• En kvindelig patient, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen [i løbet af undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder bruge pålidelige former for prævention (dvs. oral prævention, intrauterin enhed, abstinens eller sæddræbende midler). og kondomer brugt i kombination)]
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.