En klinisk studie som sammenligner Restylane® Silk og Belotero Balance® for behandling av overfladiske, vertikale periorale linjer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som viser moderate [2] til alvorlige [3] overfladiske, vertikale periorale linjer på den 5-punkts Merz®-validerte skalaen for vurdering av overfladiske periorale linjer
• Kvinner og menn med god generell helse over 18 år

Må være villig til å gi og signere et HIPAA-skjema, informert samtykkeskjema og et fotografisk utgivelsesskjema

• Pasienten planlegger å gjennomgå Restylane® Silk og Belotero Balance® injeksjoner
• For kvinnelige pasienter i fertil alder, må ha hatt en vanlig menstruasjonssyklus før studiestart (en kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering) og er villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet [dvs. akseptable metoder for prevensjon er orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), avholdenhet og vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom pasienten blir seksuelt aktiv]. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk minst 30 dager før studiedeltakelse
• Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
• Må være villig til å følge studieregimet og fullføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient med enhver ukontrollert systemisk sykdom. En potensiell pasient der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien

En pasient med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ville utelukke påmelding til studien.

• En pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinene
• En pasient som aktivt røyker eller planlegger å røyke når som helst under denne studiens varighet
• En pasient med en aktiv hudtilstand/sykdom som kan forstyrre diagnostisering eller evaluering av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt, herpes labialis)
• En pasient som planlegger en hvilken som helst annen kosmetisk prosedyre i ansiktsområdet i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingene som skal utføres av etterforskeren
• En pasient som bruker aktuelle (reseptbelagte eller reseptfrie) medisinerte kremer, lotioner, geler, balsamer, pulver osv. på behandlingsområdene i løpet av studieperioden
• En pasient som mottar aktuelle produkter som inneholder alfa-hydroksysyrer, salisylsyre og vitamin C eller D (inkludert derivater derav) på de periorale områdene innen 7 dager før eller i løpet av studieperioden, bortsett fra studieproduktene
• En pasient som får et undersøkelsesmiddel og/eller har hatt en mikrodermabrasion (lys eller medium hudpeeling) behandling på periorale områder innen 30 dager før eller i løpet av studieperioden
• En pasient som bruker et aktuelt tretinoinprodukt eller -derivat på sine periorale områder innen 12 uker før eller i løpet av studieperioden
• En pasient som får en kjemisk peeling, systemiske steroider, en ikke-ablativ laser-, lys- eller radiofrekvensbehandling og/eller har hatt en dermabrasjon (dyp hudpeeling) eller ablative laserbehandlinger på periorale områder, må ha avbrutt stoffet/behandlingen og /eller hadde prosedyren minst 6 måneder før du gikk inn i studien
• En pasient som tidligere har vært behandlet med botulinumtoksin i de periorale områdene i løpet av de siste seks månedene
• En pasient som tidligere har blitt behandlet med dermal filler i de periorale områdene i løpet av det siste året
• En pasient som har en historie med allergisk reaksjon på et hudfyllstoff eller lidokain
• En pasient som har en historie med permanent filler til de periorale områdene
• En kvinnelig pasient som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet i løpet av studien [i løpet av studien må kvinner i fertil alder bruke pålitelige former for prevensjon (dvs. oral prevensjon, intrauterin enhet, abstinens eller sæddrepende midler). og kondomer brukt i kombinasjon)]
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.