一项比较 Restylane® Silk 和 Belotero Balance® 治疗浅表垂直口周纹的临床研究

纳入标准：

• 在用于评估浅表口周线的 5 点 Merz® 验证量​​表上，患者表现出中度 [2] 至重度 [3] 表面垂直口周线
• 18岁以上身体健康的男女

必须愿意提供并签署 HIPAA 表格、知情同意书和照片授权书

• 患者计划接受 Restylane® Silk 和 Belotero Balance® 注射
• 对于有生育能力的女性患者，在进入研究之前必须有规律的月经周期（女性被认为有生育能力，除非她绝经后、没有子宫和/或双侧卵巢，或者进行了双侧输卵管结扎）并且愿意在整个研究过程中使用可接受的节育形式[即可接受的节育方法是口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物 Norplanit®、Depo-Provena®、双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂），如果患者变得性活跃，则伴侣的禁欲和输精管切除术以及记录在案的第二种可接受的节育方法]。 在参与研究前至少 30 天必须持续使用所有系统性节育措施
• 进入研究时的尿妊娠试验阴性结果（如果适用）
• 必须愿意遵守研究方案并完成整个研究过程。

排除标准：

• 患有任何不受控制的全身性疾病的患者。 全身性疾病治疗尚未稳定的潜在患者将不会被考虑进入研究

具有医学、心理或其他障碍的重要病史或当前证据的患者，在研究者看来，这将排除参加研究的可能性。

• 已知对研究药物的任何成分过敏的患者
• 在本研究期间的任何时间积极吸烟或计划吸烟的患者
• 患有可能干扰研究参数的诊断或评估的活动性皮肤状况/疾病的患者（即特应性皮炎、湿疹、牛皮癣、脂溢性皮炎、唇疱疹）
• 患者计划在研究期间对其面部区域进行任何其他整容手术，但研究者将进行的治疗除外
• 在研究期间在治疗区域使用任何外用（处方药或非处方药）药膏、乳液、凝胶、香脂、粉剂等的患者
• 在研究期间之前或期间的 7 天内在口周区域接受任何含有α-羟基酸、水杨酸和维生素 C 或 D（包括其衍生物）的局部产品的患者，研究产品除外
• 在研究期间或之前 30 天内接受任何研究药物和/或在其口周区域进行过微晶换肤术（轻度或中度皮肤剥离）治疗的患者
• 在研究期间或之前 12 周内在口周区域使用任何外用维甲酸产品或衍生物的患者
• 接受化学换肤、任何全身性类固醇、非烧蚀性激光、光或射频治疗和/或在其口周区域进行过皮肤磨削（深层皮肤剥离）或烧蚀性激光治疗的患者必须停止药物/治疗，并且/或在进入研究前至少 6 个月进行了手术
• 在过去六个月内曾在口周区域接受过肉毒杆菌毒素治疗的患者
• 在过去一年内曾在口周区域接受过真皮填充剂治疗的患者
• 对皮肤填充剂或利多卡因有过敏反应史的患者
• 有口周区域永久性填充剂病史的患者
• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者[在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方式（即口服避孕药、宫内节育器、禁欲或杀精子剂）和避孕套结合使用）]
• 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。