Une étude clinique comparant Restylane® Silk et Belotero Balance® pour le traitement des rides péribuccales verticales superficielles

Critère d'intégration:

• Patients présentant des rides péribuccales verticales superficielles modérées [2] à sévères [3] sur l'échelle validée Merz® à 5 points pour l'évaluation des rides péribuccales superficielles
• Femmes et hommes en bonne santé générale âgés de plus de 18 ans

Doit être disposé à donner et à signer un formulaire HIPAA, un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de décharge photographique

• Le patient envisage de subir des injections Restylane® Silk et Belotero Balance®
• Pour les patientes en âge de procréer, elles doivent avoir eu un cycle menstruel régulier avant l'entrée dans l'étude (une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée, sans utérus et/ou les deux ovaires, ou a eu une ligature bilatérale des trompes) et est disposé à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude [c. préservatifs et spermicide), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le patient devient sexuellement actif]. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente au moins 30 jours avant la participation à l'étude
• Résultats négatifs du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée dans l'étude (le cas échéant)
• Doit être prêt à se conformer au régime d'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un patient avec une maladie systémique non contrôlée. Un patient potentiel chez qui la thérapie pour une maladie systémique n'est pas encore stabilisée ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude

Un patient ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.

• Un patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
• Un patient qui fume activement ou envisage de fumer à tout moment de la durée de cette étude
• Un patient présentant une affection/maladie cutanée active susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c.-à-d., dermatite atopique, eczéma, psoriasis, dermatite séborrhéique, herpès labial)
• Un patient planifiant toute autre procédure cosmétique sur sa zone faciale pendant la période d'étude, autre que les traitements qui seront effectués par l'investigateur
• Un patient utilisant des crèmes, lotions, gels, baumes, poudres, etc. médicamenteux topiques (sur ordonnance ou en vente libre) sur les zones de traitement pendant la période d'étude
• Un patient recevant des produits topiques contenant des acides alpha-hydroxy, de l'acide salicylique et des vitamines C ou D (y compris leurs dérivés) sur les zones péribuccales dans les 7 jours avant ou pendant la période d'étude, autres que les produits d'étude
• Un patient recevant un médicament expérimental et / ou ayant subi un traitement de microdermabrasion (peau légère ou moyenne) sur ses zones péribuccales dans les 30 jours précédant ou pendant la période d'étude
• Un patient utilisant un produit topique de trétinoïne ou un dérivé sur ses zones péribuccales dans les 12 semaines précédant ou pendant la période d'étude
• Un patient recevant un peeling chimique, des stéroïdes systémiques, un traitement au laser non ablatif, à la lumière ou aux radiofréquences et/ou ayant subi une dermabrasion (peeling profond de la peau) ou des traitements au laser ablatif sur leurs zones péribuccales doit avoir arrêté le médicament/traitement et / ou a eu la procédure au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude
• Un patient qui a déjà été traité avec de la toxine botulique dans les zones péribuccales au cours des six derniers mois
• Un patient qui a déjà été traité avec un produit de comblement dermique dans les zones péribuccales au cours de la dernière année
• Un patient qui a des antécédents de réaction allergique à un produit de comblement dermique ou à la lidocaïne
• Un patient qui a des antécédents de remplissage permanent des zones péribuccales
• Une patiente enceinte, allaitant un enfant ou planifiant une grossesse pendant l'étude [tout au long de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des formes fiables de contraception (c'est-à-dire, contraceptif oral, dispositif intra-utérin, abstinence ou spermicides et préservatifs utilisés en combinaison)]
• Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.