- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839837
Akuutti aerobinen harjoitus ja neuroplastisuus masennuksessa
Akuutin aerobisen harjoituksen hyödyt neuroplastisen potentiaalin kannalta masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat määrittävät kahdella eri intensiteetillä harjoittelun vaikutukset (verrattuna ei-harjoitteluun) neuroplastiseen potentiaaliin masentuneilla ja masentumattomilla koehenkilöillä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijoiden tulee ajaa pyöräergometriä intensiteetillä, jotka on asetettu tuottamaan 35 % (matala) ja 70 % (korkea) sykereservi (((220 - ikä) - leposyke) x 35 % tai 70%) + leposyke). Ennen harjoittelua ja välittömästi sen jälkeen osallistujien neuroplastinen potentiaali testataan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla, otetaan verinäytteitä ja arvioidaan mielialan muutoksia (alla kuvatut menetelmät). Nämä arvioinnit suoritetaan näinä ajankohtina ja sitten 15 minuutin välein 1 tunnin ajan harjoituksen jälkeen.
Neuroplastinen potentiaali arvioidaan TMS:llä. TMS-indusoidut motoriset herätepotentiaalit (MEP:t) tallennetaan abductor pollicis brevisistä tapana mitata muutoksia kortikospinaalikanavan kiihtyvyydessä vasteena harjoitukselle ja parilliseen assosiatiiviseen stimulaatioon. Seerumin aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF) ja kortisolitasot saadaan verinäytteistä, jotta voidaan tutkia mahdollisia harjoituksen aiheuttamia muutoksia tunnetuissa stressiin ja neuroplastisuuteen liittyvissä biomarkkereissa. Mielialaa ja vaikutelmaa kartoitetaan käyttämällä aktivointi-deaktivoinnin tarkistuslistaa (AD ACL), tunne-asteikkoa (FS) ja kiihottumisasteikkoa (FAS). Näiden toimenpiteiden avulla voidaan arvioida liikunnan aiheuttamia mielialan ja vaikutuksen muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Stroke Recovery Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille:
- ikä 18-50 vuotta.
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on masennus:
- täyttää unipolaarisen masennuksen kriteerit, jotka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on 20 tai enemmän
- Nykyinen masennusjakso alkoi aikaisintaan 3 vuotta aikaisemmin
- vapaa psykoaktiivisista lääkkeistä tai olet säilyttänyt vakaan annoksen enintään yhtä masennuslääkettä neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
Muut osallistumiskriteerit kontrollin osallistujille:
- ei täytä MINI:llä arvioituja unipolaarisen masennuksen kriteerejä
- MADRS-pisteet 6 tai vähemmän
- ei historiaa tai aikaisempaa masennuksen diagnoosia
Poissulkemiskriteerit (kaikille osallistujille):
- toisen akselin 1 häiriön ensisijainen diagnoosi
- psykoottisen häiriön, kognitiivisen häiriön, päihteisiin liittyvän häiriön tai pakko-oireisen häiriön toissijainen diagnoosi
- laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- nykyinen tupakoitsija
- kohtausten historia
- muu diagnosoitu neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö/vamma, hallitsematon sydän- ja verisuonitauti tai aineenvaihduntasairaus
- lepoverenpaine > 200 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen
- elektroniset tai metalliset implantit
- osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masentuneet ja masentamattomat kontrollit
Kaikki osallistujat osallistuvat kolmeen eri ehtoon: Matalaintensiteettinen aerobinen harjoitus ja parillinen assosiatiivinen stimulaatio, korkean intensiteetin aerobinen harjoitus ja parillinen assosiatiivinen stimulaatio, ei harjoituksen hallintaa ja parillinen assosiatiivinen stimulaatio.
Ehtojen järjestys satunnaistetaan.
|
Aerobista harjoittelua suoritetaan paikallaan olevalla pyöräergometrillä 15 minuutin ajan intensiteetillä 35 % sykereservi tai 70 % sykereservi.
Kontrollitilan aikana osallistuja istuu paikallaan pyörällä 15 minuuttia eikä suorita harjoitusta.
Aerobisen harjoituksen jälkeen osallistujat saavat parillisen assosiatiivisen stimulaation (PAS) paradigman.
PAS koostuu parillisista aivo- ja ääreishermoärsykkeistä.
Osallistujat saavat 200 parillista ärsykettä.
Ääreishermostimulaatio toimitetaan mediaanihermoon ranteen tasolla sähköstimulaatiolla 300 %:n havaintokynnyksellä.
Aivostimulaatio toimitetaan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla motorisen aivokuoren käsinupin kautta intensiteetillä, joka saa aikaan 1 mV:n vasteen kontralateraalisessa abductor pollicis brevis -lihaksessa.
Jokaisen parillisen stimulaation aikana ääreishermostimulaatio edeltää TMS-stimulaatiota 25 ms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos huipusta huippuun MEP-amplitudin (mV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tuntiin PAS:n jälkeen
|
Lähtötilanteesta tuntiin PAS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin BDNF:ssä (ng/ml)
Aikaikkuna: Perustasosta tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Perustasosta tuntiin harjoituksen jälkeen
|
|
Seerumin kortisolin muutos (ng/ml)
Aikaikkuna: Perustasosta tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Perustasosta tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Gregory, P.T., Ph.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro#00050872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .