- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839837
Exercício Aeróbico Agudo e Neuroplasticidade na Depressão
Os benefícios do exercício aeróbico agudo no potencial neuroplástico na depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores determinarão os efeitos do exercício em duas intensidades diferentes (em comparação com uma condição de controle sem exercício) no potencial neuroplástico em indivíduos deprimidos e não deprimidos. Para atingir esse objetivo, os investigadores farão com que os participantes pedalem em uma bicicleta ergométrica em intensidades definidas para obter 35% (baixa) e 70% (alta) da reserva de frequência cardíaca (((220 - idade) - frequência cardíaca em repouso) x 35% ou 70%) + frequência cardíaca em repouso). Antes e imediatamente após o exercício, os participantes terão seu potencial neuroplástico testado por meio de estimulação magnética transcraniana (TMS), amostras de sangue coletadas e alterações de humor avaliadas (métodos detalhados abaixo). Essas avaliações ocorrerão nesses pontos de tempo e depois a cada 15 minutos por 1 hora após o exercício.
O potencial neuroplástico será avaliado por TMS. Potenciais evocados motores induzidos por TMS (MEP's) serão registrados a partir do abdutor curto do polegar como uma forma de medir mudanças na excitabilidade do trato corticospinal em resposta ao exercício e estimulação associativa pareada. O fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) e os níveis de cortisol serão obtidos através de amostras de amostras de sangue, a fim de examinar as possíveis alterações induzidas pelo exercício em biomarcadores conhecidos relacionados ao estresse e à neuroplasticidade. O humor e o afeto serão pesquisados usando a Lista de Verificação de Ativação-Desativação (AD ACL), escala de sentimento (FS) e escala de excitação sentida (FAS). Essas medidas permitirão a avaliação das mudanças de humor e afeto induzidas pelo exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Stroke Recovery Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos:
- idade 18-50 anos.
- capacidade de fornecer consentimento informado.
Outros critérios de inclusão para participantes com depressão:
- atende aos critérios para depressão unipolar avaliados usando o Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI)
- uma pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de 20 ou mais
- episódio depressivo atual começou há não mais de 3 anos
- livre de drogas psicoativas ou manteve uma dose estável de até um medicamento antidepressivo por quatro semanas antes da participação no estudo
Outros critérios de inclusão para participantes de controle:
- não atende aos critérios para depressão unipolar avaliada pelo MINI
- uma pontuação MADRS de 6 ou menos
- sem história ou diagnóstico prévio de depressão
Critérios de Exclusão (para todos os participantes):
- diagnóstico primário de outro transtorno do Eixo 1
- diagnóstico secundário de transtorno psicótico, transtorno cognitivo, transtorno relacionado a substâncias ou transtorno obsessivo-compulsivo
- uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- fumante atual
- histórico de convulsões
- outro distúrbio/lesão neurológico ou musculoesquelético diagnosticado, doença cardiovascular ou metabólica não controlada
- pressão arterial em repouso > 200mmHg sistólica ou 100mmHg diastólica
- implantes eletrônicos ou metálicos
- participação atual em um programa de exercícios estruturado
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles deprimidos e não deprimidos
Todos os participantes participarão em três condições distintas: exercício aeróbico de baixa intensidade e estimulação associativa pareada, exercício aeróbico de alta intensidade e estimulação associativa pareada, sem controle de exercício e estimulação associativa pareada.
A ordem das condições será aleatória.
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O exercício aeróbico será realizado em cicloergômetro estacionário por 15 minutos na intensidade de 35% da frequência cardíaca de reserva ou 70% da frequência cardíaca de reserva.
Durante a condição controle o participante permanecerá sentado na bicicleta estacionária por 15 minutos e não realizará exercício.
Após o exercício aeróbico, os participantes receberão um paradigma de estimulação associativa pareada (PAS).
O PAS consiste em estímulos cerebrais e nervosos periféricos pareados.
Os participantes receberão 200 estímulos pareados.
A estimulação do nervo periférico será entregue ao nervo mediano no nível do pulso por meio de estimulação elétrica em 300% do limiar de percepção.
A estimulação cerebral será fornecida por meio de estimulação magnética transcraniana (TMS) sobre o botão manual do córtex motor em uma intensidade que provoca uma resposta de 1 mV no músculo abdutor curto do polegar contralateral.
Durante cada estimulação emparelhada, a estimulação do nervo periférico precederá a estimulação TMS em 25ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na amplitude pico a pico MEP (mV)
Prazo: Da linha de base até uma hora pós-PAS
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Da linha de base até uma hora pós-PAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no BDNF sérico (ng/ml)
Prazo: Da linha de base até uma hora após o exercício
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Da linha de base até uma hora após o exercício
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Alteração no cortisol sérico (ng/ml)
Prazo: Da linha de base até uma hora após o exercício
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Da linha de base até uma hora após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gregory, P.T., Ph.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro#00050872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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