- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839837
Akutní aerobní cvičení a neuroplasticita u deprese
Výhody akutního aerobního cvičení na neuroplastický potenciál u deprese
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci určí účinky cvičení při dvou různých intenzitách (ve srovnání s kontrolním stavem bez cvičení) na neuroplastický potenciál u depresivních a nedepresivních subjektů. K dosažení tohoto cíle nechají vyšetřovatelé subjekty jezdit na cykloergometru při intenzitách nastavených tak, aby vyvolaly 35 % (nízká) a 70 % (vysoká) rezervy srdeční frekvence (((220 – věk) – klidová srdeční frekvence) x 35 % resp. 70%) + klidová tepová frekvence). Před cvičením a bezprostředně po něm bude účastníkům testován jejich neuroplastický potenciál pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), odebrány vzorky krve a budou hodnoceny změny nálady (metody podrobně popsané níže). Tato hodnocení budou probíhat v těchto časových bodech a poté každých 15 minut po dobu 1 hodiny po cvičení.
Neuroplastický potenciál bude hodnocen pomocí TMS. TMS-indukované motorické evokované potenciály (MEP's) budou zaznamenány z abductor pollicis brevis jako způsob měření změn v dráždivosti kortikospinálního traktu v reakci na cvičení a párovou asociativní stimulaci. Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a kortizolu v séru budou získány ze vzorků krve, aby bylo možné prozkoumat potenciální změny vyvolané cvičením u známých biomarkerů souvisejících se stresem a neuroplasticitou. Nálada a afekt budou zkoumány pomocí kontrolního seznamu aktivace-deaktivace (AD ACL), škály pocitů (FS) a škály pociťovaného vzrušení (FAS). Tato opatření umožní posouzení změn nálady a afektu vyvolaných cvičením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Stroke Recovery Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny:
- věk 18-50 let.
- schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Další kritéria pro zařazení účastníků s depresí:
- splňuje kritéria pro unipolární depresi hodnocenou pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 nebo vyšší
- současná depresivní epizoda začala ne déle než 3 roky dříve
- bez psychoaktivních drog nebo si udrželi stabilní dávku až jednoho antidepresiva po dobu čtyř týdnů před účastí ve studii
Další kritéria pro zařazení účastníků kontroly:
- nesplňuje kritéria pro unipolární depresi hodnocenou pomocí MINI
- skóre MADRS 6 nebo méně
- bez anamnézy nebo předchozí diagnózy deprese
Kritéria vyloučení (pro všechny účastníky):
- primární diagnóza jiné poruchy osy 1
- sekundární diagnóza psychotické poruchy, kognitivní poruchy, poruchy související s látkou nebo obsedantně kompulzivní poruchy
- užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
- současný kuřák
- anamnéza záchvatů
- jiná diagnostikovaná neurologická nebo muskuloskeletální porucha/úraz, nekontrolované kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění
- klidový krevní tlak > 200 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický
- elektronické nebo kovové implantáty
- aktuální účast na strukturovaném cvičebním programu
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stlačené a nestlačené ovládací prvky
Všichni účastníci se zúčastní tří různých podmínek: aerobní cvičení nízké intenzity a párová asociativní stimulace, aerobní cvičení vysoké intenzity a párová asociativní stimulace, žádná kontrola cvičení a párová asociativní stimulace.
Pořadí podmínek bude náhodné.
|
Aerobní cvičení bude prováděno na stacionárním cykloergometru po dobu 15 minut v intenzitě 35% tepové rezervy nebo 70% tepové rezervy.
Během kontrolních podmínek zůstane účastník sedět na stacionárním cyklu po dobu 15 minut a nebude provádět cvičení.
Po aerobním cvičení účastníci obdrží paradigma párové asociativní stimulace (PAS).
PAS se skládá ze spárovaných mozkových a periferních nervových stimulů.
Účastníci obdrží 200 párových podnětů.
Stimulace periferního nervu bude dodána do středního nervu na úrovni zápěstí prostřednictvím elektrické stimulace na 300% prahu vnímání.
Stimulace mozku bude poskytována prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) přes ruční knoflík motorického kortexu v intenzitě, která vyvolá odezvu 1 mV v kontralaterálním svalu abductor pollicis brevis.
Během každé párové stimulace bude stimulace periferních nervů předcházet stimulaci TMS o 25 ms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna špičkové amplitudy MEP (mV)
Časové okno: Od základní linie do jedné hodiny po PAS
|
Od základní linie do jedné hodiny po PAS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového BDNF (ng/ml)
Časové okno: Od základní linie do jedné hodiny po cvičení
|
Od základní linie do jedné hodiny po cvičení
|
|
Změna sérového kortizolu (ng/ml)
Časové okno: Od základní linie do jedné hodiny po cvičení
|
Od základní linie do jedné hodiny po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Gregory, P.T., Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro#00050872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno