- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839837
Острые аэробные упражнения и нейропластичность при депрессии
Преимущества интенсивных аэробных упражнений для нейропластического потенциала при депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи определят влияние упражнений с двумя разными уровнями интенсивности (по сравнению с контрольным состоянием без упражнений) на нейропластический потенциал у депрессивных и недепрессивных субъектов. Для достижения этой цели исследователи заставляли испытуемых ездить на велоэргометре с интенсивностью, установленной для выявления 35% (низкая) и 70% (высокая) резерва частоты сердечных сокращений (((220 - возраст) - частота сердечных сокращений в покое) x 35% или 70%) + ЧСС в покое). До и сразу после тренировки у участников будет проверен их нейропластический потенциал с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), взятия образцов крови и оценки изменений настроения (методы подробно описаны ниже). Эти оценки будут проводиться в указанные моменты времени, а затем каждые 15 минут в течение 1 часа после тренировки.
Нейропластический потенциал будет оцениваться с помощью ТМС. Моторные вызванные потенциалы (ВВП), вызванные ТМС, будут регистрироваться в короткой мышце, отводящей большой палец, как способ измерения изменений возбудимости корково-спинномозгового тракта в ответ на упражнения и парную ассоциативную стимуляцию. Сывороточный мозговой нейротрофический фактор (BDNF) и уровни кортизола будут получены с помощью образцов крови, чтобы изучить потенциальные вызванные физическими упражнениями изменения известных биомаркеров, связанных со стрессом и нейропластичностью. Настроение и аффект будут исследоваться с использованием контрольного списка активации-деактивации (AD ACL), шкалы ощущений (FS) и шкалы ощущаемого возбуждения (FAS). Эти меры позволят оценить вызванные физическими упражнениями изменения настроения и аффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Stroke Recovery Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для всех:
- возраст 18-50 лет.
- возможность дать информированное согласие.
Дополнительные критерии включения для участников с депрессией:
- соответствует критериям униполярной депрессии, оцененным с помощью Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI)
- оценка по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 20 или выше
- текущий депрессивный эпизод начался не позднее 3 лет назад
- не принимали психоактивные вещества или поддерживали стабильную дозу до одного антидепрессанта в течение четырех недель до участия в исследовании.
Дополнительные критерии включения для участников контроля:
- не соответствует критериям униполярной депрессии, оцененным с помощью MINI
- оценка по шкале MADRS 6 или менее
- отсутствие анамнеза или предшествующего диагноза депрессии
Критерии исключения (для всех участников):
- первичный диагноз другого расстройства оси 1
- вторичный диагноз психотического расстройства, когнитивного расстройства, расстройства, связанного с психоактивными веществами, или обсессивно-компульсивного расстройства
- незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем
- текущий курильщик
- история приступов
- другое диагностированное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство/травма, неконтролируемое сердечно-сосудистое или метаболическое заболевание
- артериальное давление в покое > 200 мм рт.ст. систолическое или 100 мм рт.ст. диастолическое
- электронные или металлические имплантаты
- текущее участие в структурированной программе упражнений
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депрессивные и недепрессивные элементы управления
Все участники будут участвовать в трех разных условиях: аэробные упражнения низкой интенсивности и парная ассоциативная стимуляция, аэробные упражнения высокой интенсивности и парная ассоциативная стимуляция, отсутствие контроля упражнений и парная ассоциативная стимуляция.
Порядок условий будет случайным.
|
Аэробные упражнения будут выполняться на стационарном велоэргометре в течение 15 минут с интенсивностью 35% резерва частоты сердечных сокращений или 70% резерва частоты сердечных сокращений.
Во время контрольного состояния участник будет сидеть на стационарном цикле в течение 15 минут и не будет выполнять упражнения.
После аэробных упражнений участники получат парадигму парной ассоциативной стимуляции (ПАС).
PAS состоит из парных стимулов головного мозга и периферических нервов.
Участники получат 200 парных стимулов.
Стимуляция периферического нерва будет доставляться к срединному нерву на уровне запястья с помощью электрической стимуляции при пороге восприятия 300%.
Стимуляция мозга будет осуществляться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) над рукояткой моторной коры с интенсивностью, которая вызывает ответ 1 мВ в контралатеральной короткой мышце, отводящей большой палец.
Во время каждой парной стимуляции стимуляция периферических нервов предшествует стимуляции ТМС на 25 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение амплитуды MEP от пика к пику (мВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного часа после PAS
|
От исходного уровня до одного часа после PAS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение BDNF в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного часа после тренировки
|
От исходного уровня до одного часа после тренировки
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного часа после тренировки
|
От исходного уровня до одного часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris Gregory, P.T., Ph.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro#00050872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .