Autologisen regeneratiivisen soluterapian turvallisuus ja tehokkuus olkapään nivelrikon kivussa ja tulehduksessa
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: VivaTech International, Inc.
Autologisen regeneratiivisen soluterapian turvallisuus ja tehokkuus olkapään nivelrikkoon liittyvässä kivussa ja tulehduksessa
Tämä on prospektiivinen avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, jotta voidaan määrittää autologisen soluhoidon turvallisuus ja hoitomahdollisuudet olkapään nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa.
Seuranta koostuu suuremmasta otoksesta, johon kuuluu 4 000 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, jotta voidaan määrittää autologisen soluhoidon turvallisuus ja hoitomahdollisuudet olkapään nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa. Seuranta koostuu suuremmasta otoksesta, johon kuuluu 4 000 potilasta.
Potilaita hoidetaan rappeuman tai kroonisen vamman aiheuttaman olkapään nivelrikkon (OA) vuoksi. Niitä hoidetaan autologisella Stromedilla, joka on saatu Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit -yksikössä (AUCRU) ja verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP), joka on prosessoitu RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella, kumpikin suorina injektiona sairastuneisiin niveliin. Potilaiden tuloksia seurataan laboratoriotesteillä tulehdusmerkkiaineille, DASH- ja SPADI-kyselylomakkeilla ja seuranta-MRI:llä eri päätepisteissä 6 kuukauden ajan. SF-36-lomakkeita (elämänlaadun mitta) ja numeerisia arviointiasteikkoja (NRS) käytetään myös arvioimaan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sekä potilaan lääkityksen vähenemistä ja/tai odottavan olkapään suunnittelun/korvaushoidon viivästymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael P Hutchinson, DVM
- Puhelinnumero: 412-503-3788
- Sähköposti: drmike@vivatechusa.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott M Herkes, MBA
- Puhelinnumero: 855-984-8287
- Sähköposti: scott.herkes@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
- Rekrytointi
- VivaTech International, Inc.
-
Päätutkija:
- Mark LoDico, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hutchinson, DVM
- Puhelinnumero: 412-503-3788
- Sähköposti: drmike@vivatechusa.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott M Herkes, MBA
- Puhelinnumero: 855-984-8287
- Sähköposti: scott.herkes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelrikon indikaatio. Voi johtua rappeutumisesta tai kroonisesta vammasta.
- Potilaat ovat 18-90-vuotiaita.
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja määräaikaisia haastatteluja.
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
- Potilaat, joilla on riittävä sydän- ja hengitystoiminta.
- Potilaat, joilla on riittävä veren hyytymisaktiivisuus, PT(INR) < 1,5, APTT
- Potilailla on oltava riittävä immuunijärjestelmän toiminta, eikä heillä ole tiedossa olevaa immuunipuutossairautta.
- Yli 6 kuukautta olkapääkipu indeksipuolella (vasen tai oikea olkapää).
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplastinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on ratkaistu leikkauksella
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai epästabiili kardiovaskulaarinen, aivoverenkierto (halvaus).
- Ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hepatiitti B-, C- tai HIV-tartunnan saaneet potilaat.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Aktiivisen infektion esiintyminen.
- Mikä tahansa muu sairaus, psykiatrinen häiriö, alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Olosuhteet/terapiat/tekijät, jotka voivat hämmentää tai häiritä kivun/liikkuvuuden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hoidot vahvoilla opioidilääkkeillä edellisten 4 viikon aikana muun kivun kuin olkapään nivelrikon hoitoon
- Kortikosteroidi-injektio hoitokohtaan 1 kuukauden sisällä
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StroMed + verihiutalerikas plasma (PRP)
Koska tässä mekaanisessa prosessissa ei lisätä entsyymejä tai lääkkeitä, tuloksena oleva (StroMed) solukonsentraatti sisältää edelleen solunulkoisen matriisin.
Lisäksi soluja ei ole muutettu entsyymeillä manipuloimalla tai viljelemällä.
Tämä autologinen solukonsentraatti on minimaalinen riski potilaalle ilman keinotekoisia aineosia.
Lisähoidot verihiutalerikkaalla plasmalla, joka on prosessoitu RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella ja suora injektio vahingoittuneeseen niveleen.
|
Potilaita hoidetaan autologisella StroMedillä, joka on saatu Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit -yksikössä, ja verihiutalerikkaalla plasmalla, joka on prosessoitu RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP -tuotteella, kukin suorina injektiona sairastuneisiin niveliin ensimmäisen hoidon aikana.
Tämän jälkeen vaurioituneita niveliä käsitellään suorina ruiskeina niveleen RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella prosessoimalla Platelet Rich Plasmalla.
Päivä 0 [StroMed + verihiutalerikas plasma (PRP)], päivät 7 ja 14 [PRP]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta arvioidaan DASH-tutkimuksessa (käsivarren, olkapään, käden vammat
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
|
Käden, hartian ja käden vammat
|
0,2,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosta arvioidaan sairastuneen nivelen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 0 ja (6 kuukautta valinnainen)
|
Etsitään ruston uudelleenkasvua magneettikuvauksella
|
0 ja (6 kuukautta valinnainen)
|
|
Muutosta arvioidaan SPADI-tutkimuksessa (olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
|
0,2,6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan SF36-tutkimuksessa (Short Form Health Survey)
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely
|
0,2,6 kuukautta
|
|
Muutosta arvioidaan NRS Survey (Numerical Rating Scale for Pain) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
|
0,2,6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
-  IRCM-2016-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
VivaTech valvoo tietoja ja päättää, voidaanko tietoja jakaa/milloin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .