Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van autologe regeneratieve celtherapie bij pijn en ontsteking van artrose van de schouder

4 augustus 2023 bijgewerkt door: VivaTech International, Inc.

Veiligheid en effectiviteit van autologe regeneratieve celtherapie bij pijn en ontsteking geassocieerd met artrose van de schouder

Dit is een prospectieve open-label klinische studie van 50 patiënten om de veiligheid en het behandelingspotentieel van autologe celtherapie voor pijn en ontsteking geassocieerd met artrose van de schouder te bepalen. De follow-up zal bestaan ​​uit een grotere steekproef van 4.000 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open-label klinische studie van 50 patiënten om de veiligheid en het behandelingspotentieel van autologe celtherapie voor pijn en ontsteking geassocieerd met artrose van de schouder te bepalen. De follow-up zal bestaan ​​uit een grotere steekproef van 4.000 patiënten.

Patiënten zullen worden behandeld voor artrose (OA) van de schouder als gevolg van degeneratie of chronisch letsel. Ze zullen worden behandeld met autologe Stromed verkregen door de Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) en Platelet Rich Plasma (PRP) verwerkt door het RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product, elk als directe injecties in de aangetaste gewrichten. Patiëntresultaten zullen worden gevolgd met laboratoriumtests voor ontstekingsmarkers, de DASH- en SPADI-vragenlijsten en een follow-up-MRI op verschillende eindpunten tot 6 maanden. SF-36-formulieren (een maatstaf voor kwaliteit van leven) en numerieke beoordelingsschalen (NRS) zullen ook worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, evenals eventuele vermindering van patiëntmedicatie en/of vertraging in lopende schouderplanning/vervangende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
        • Werving
        • VivaTech International, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark LoDico, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met indicatie artrose. Kan afkomstig zijn van degeneratie of chronisch letsel.
  2. De leeftijd van patiënten varieert van 18 tot 90 jaar.
  3. Patiënten moeten zich kunnen houden aan behandelplan, laboratoriumonderzoek en periodieke gesprekken.
  4. Patiënten met een adequate nierfunctie, creatinine ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patiënten met een adequate hart- en ademhalingsfunctie.
  6. Patiënten met voldoende bloedstollingsactiviteit, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Patiënten moeten een adequate werking van het immuunsysteem hebben en er mag geen immunodeficiëntieziekte bekend zijn.
  8. Meer dan 6 maanden schouderpijn aan de wijszijde (linker- of rechterschouder).

Uitsluitingscriteria:

  1. Neoplastische kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve cutane basaalcel- of plaveiselcelkanker die door excisie is opgelost
  2. Aanwezigheid van klinisch significante acute of onstabiele cardiovasculaire, cerebrovasculaire (beroerte).
  3. Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Patiënten die besmet zijn met hepatitis B, C of HIV.
  5. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  6. Aanwezigheid van actieve infectie.
  7. Elke andere ziekte, psychiatrische stoornis, alcohol- of chemische afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeker een patiënt ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek.

  8. Aandoeningen/therapieën/factoren die de evaluatie van pijn/mobiliteit kunnen verstoren of verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Behandelingen met sterke opioïden in de afgelopen 4 weken voor andere pijn dan schouderartrose
    2. Corticosteroïd-injectie op de behandelplaats binnen 1 maand
    3. Consequent gebruik van NSAID's binnen 48 uur na de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StroMed + bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Omdat er bij dit mechanische proces geen enzymen of medicijnen worden toegevoegd, bevat het resulterende (StroMed) celconcentraat nog steeds de extracellulaire matrix. Bovendien zijn de cellen niet veranderd door manipulatie met enzymen of kweken. Dit autologe celconcentraat is van minimaal risico voor de patiënt zonder toevoeging van kunstmatige ingrediënten. Aanvullende behandelingen met Platelet Rich Plasma verwerkt door het RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product en door directe injectie in het aangetaste gewricht.
Biologisch: [StroMed + bloedplaatjesrijk plasma (PRP)]
Patiënten zullen worden behandeld met autologe StroMed verkregen door de Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit en Platelet Rich Plasma verwerkt door het RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product, elk als directe injecties in de aangetaste gewrichten op het moment van de eerste behandeling. Daarna zullen de aangetaste gewrichten worden behandeld als directe injecties in het gewricht met bloedplaatjesrijk plasma verwerkt door het RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product. Dag 0 [StroMed + bloedplaatjesrijk plasma (PRP)], Dag 7 en 14 [PRP]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de DASH-enquête (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand
Tijdsspanne: 0,2,6 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand
0,2,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering wordt beoordeeld door MRI van aangetast gewricht
Tijdsspanne: 0 en (6 maanden optioneel)
Op zoek naar kraakbeengroei via MRI
0 en (6 maanden optioneel)
Verandering wordt beoordeeld voor de SPADI-enquête (Shoulder Pain and Disability Index)
Tijdsspanne: 0,2,6 Maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex
0,2,6 Maanden
Verandering wordt beoordeeld voor de SF36-enquête (Short Form Health Survey)
Tijdsspanne: 0,2,6 Maanden
Gezondheidsenquête in het kort
0,2,6 Maanden
Verandering wordt beoordeeld voor de NRS-enquête (numerieke beoordelingsschaal voor pijn)
Tijdsspanne: 0,2,6 Maanden
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
0,2,6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  •  IRCM-2016-113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

VivaTech zal gegevens monitoren en beslissen of/wanneer gegevens kunnen worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op [StroMed + bloedplaatjesrijk plasma (PRP)]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren