Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologní regenerační buněčné terapie na bolest a zánět osteoartrózy ramene

4. srpna 2023 aktualizováno: VivaTech International, Inc.

Bezpečnost a účinnost autologní regenerační buněčné terapie na bolest a zánět spojený s osteoartrózou ramene

Toto je prospektivní otevřená klinická studie s 50 pacienty ke stanovení bezpečnosti a léčebného potenciálu autologní buněčné terapie pro bolest a zánět spojený s osteoartrózou ramene. Sledování bude sestávat z většího vzorku zahrnujícího 4000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená klinická studie s 50 pacienty ke stanovení bezpečnosti a léčebného potenciálu autologní buněčné terapie pro bolest a zánět spojený s osteoartrózou ramene. Sledování bude sestávat z většího vzorku zahrnujícího 4000 pacientů.

Pacienti budou léčeni na osteoartrózu (OA) ramene v důsledku degenerace nebo chronického poranění. Budou ošetřeny autologním Stromedem získaným jednotkou Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) a plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP, každý jako přímá injekce do postižených kloubů. Výsledky pacientů budou sledovány pomocí laboratorních testů na markery zánětu, dotazníků DASH a SPADI a následného MRI v různých koncových bodech do 6 měsíců. Formuláře SF-36 (měřítko kvality života) a numerické hodnotící škály (NRS) budou také použity k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby, jakož i jakéhokoli snížení medikace pacienta a/nebo zpoždění v plánovaném plánování/substituční terapii ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
        • Nábor
        • VivaTech International, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s indikací osteoartrózy. Může být z degenerace nebo chronického poranění.
  2. Pacienti jsou ve věku od 18 do 90 let.
  3. Pacienti musí být schopni dodržovat plán léčby, laboratorní testy a pravidelné rozhovory.
  4. Pacienti s adekvátní funkcí ledvin, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Pacienti s adekvátními srdečními a dýchacími funkcemi.
  6. Pacienti s dostatečnou koagulační aktivitou, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Pacienti musí mít adekvátní funkci imunitního systému, bez známého onemocnění imunodeficience.
  8. Bolest ramene delší než 6 měsíců s indexem (levé nebo pravé rameno).

Kritéria vyloučení:

  1. Neoplastický karcinom během 5 let před screeningem, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí
  2. Přítomnost klinicky významných akutních nebo nestabilních kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních (mrtvice).
  3. Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem.
  4. Pacienti infikovaní hepatitidou B, C nebo HIV.
  5. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  6. Přítomnost aktivní infekce.
  7. Jakékoli jiné onemocnění, psychiatrická porucha, závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným k účasti ve studii.

  8. Stavy/terapie/faktory, které by mohly zmást nebo narušit hodnocení bolesti/mobility, včetně, ale bez omezení na:

    1. Léčba silnými opioidními léky v předchozích 4 týdnech pro jinou bolest spíše než osteoartrózu ramene
    2. Injekce kortikosteroidů v místě léčby do 1 měsíce
    3. Důsledné užívání NSAID do 48 hodin po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StroMed + plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Protože tímto mechanickým procesem nejsou přidávány žádné enzymy ani léky, výsledný (StroMed) buněčný koncentrát stále obsahuje extracelulární matrix. Kromě toho nebyly buňky změněny manipulací s enzymy nebo kultivací. Tento autologní buněčný koncentrát představuje pro pacienta minimální riziko bez přidaných umělých přísad. Další ošetření plazmou bohatou na krevní destičky zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP a přímou injekcí do postiženého kloubu.
Biologický: [StroMed + plazma bohatá na krevní destičky (PRP)]
Pacienti budou léčeni autologním StroMedem získaným Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit a plazmou bohatou na krevní destičky zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP, každý jako přímá injekce do postižených kloubů v době počáteční léčby. Poté budou postižené klouby ošetřeny jako přímá injekce do kloubu plazmou bohatou na destičky zpracovanou produktem RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP. Den 0 [StroMed + plazma bohatá na krevní destičky (PRP)], dny 7 a 14 [PRP]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna se posuzuje pro průzkum DASH (Postižení paže, ramene, ruky
Časové okno: 0,2,6 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky
0,2,6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je hodnocena pomocí MRI postiženého kloubu
Časové okno: 0 a (6 měsíců volitelných)
Hledání opětovného růstu chrupavky pomocí MRI
0 a (6 měsíců volitelných)
Změna se posuzuje pro průzkum SPADI (index bolesti ramen a postižení)
Časové okno: 0,2,6 měsíce
Index bolesti ramene a invalidity
0,2,6 měsíce
Změna je posuzována v rámci průzkumu SF36 (Short Form Health Survey)
Časové okno: 0,2,6 měsíce
Krátká forma zdravotního průzkumu
0,2,6 měsíce
Změna se posuzuje pro NRS Survey (Numerical Rating Scale for Pain)
Časové okno: 0,2,6 měsíce
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
0,2,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VivaTech International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  •  IRCM-2016-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

VivaTech bude data monitorovat a rozhodne, zda/kdy lze data sdílet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [StroMed + plazma bohatá na krevní destičky (PRP)]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit