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Sicurezza ed efficacia della terapia cellulare rigenerativa autologa sul dolore e l'infiammazione dell'osteoartrosi della spalla

8 ottobre 2025 aggiornato da: VivaTech International, Inc.

Sicurezza ed efficacia della terapia cellulare rigenerativa autologa sul dolore e l'infiammazione associati all'artrosi della spalla

Questo è uno studio clinico prospettico in aperto su 50 pazienti per determinare la sicurezza e il potenziale di trattamento della terapia cellulare autologa per il dolore e l'infiammazione associati all'artrosi della spalla. Il follow-up consisterà in un campione più ampio di 4.000 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico in aperto su 50 pazienti per determinare la sicurezza e il potenziale di trattamento della terapia cellulare autologa per il dolore e l'infiammazione associati all'artrosi della spalla. Il follow-up consisterà in un campione più ampio di 4.000 pazienti.

I pazienti saranno trattati per l'artrosi (OA) della spalla a causa di degenerazione o lesioni croniche. Saranno trattati con Stromed autologo ottenuto dall'Unità di recupero cellulare ad ultrasuoni adiposo (AUCRU) e Plasma ricco di piastrine (PRP) elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) ciascuno come iniezioni dirette alle articolazioni interessate. Gli esiti dei pazienti verranno monitorati con test di laboratorio per i marcatori di infiammazione, i questionari DASH e SPADI e una risonanza magnetica di follow-up a vari endpoint fino a 6 mesi. Saranno utilizzate anche le forme SF-36 (una misura della qualità della vita) e le scale di valutazione numerica (NRS) per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché qualsiasi riduzione dei farmaci del paziente e/o ritardo nell'attesa della pianificazione della spalla/terapia sostitutiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
        • Reclutamento
        • VivaTech International, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Mark LoDico, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con indicazione di osteoartrite. Può derivare da degenerazione o lesioni croniche.
  2. I pazienti vanno dai 18 ai 90 anni di età.
  3. I pazienti devono essere in grado di rispettare il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e i colloqui periodici.
  4. Pazienti con funzionalità renale adeguata, creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Pazienti con adeguata funzionalità cardiaca e respiratoria.
  6. Pazienti con adeguata attività di coagulazione del sangue, PT (INR) < 1,5, APTT
  7. I pazienti devono avere un'adeguata funzione del sistema immunitario, senza alcuna malattia da immunodeficienza nota.
  8. Dolore alla spalla superiore a 6 mesi con il lato dell'indice (spalla sinistra o destra).

Criteri di esclusione:

  1. Cancro neoplastico entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione
  2. Presenza di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari (ictus) acuti o instabili clinicamente significativi.
  3. Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Pazienti con infezione da epatite B, C o HIV.
  5. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  6. Presenza di infezione attiva.
  7. Qualsiasi altra malattia, disturbo psichiatrico, alcol o dipendenza chimica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe un paziente inadatto a partecipare allo studio.

  8. Condizioni/terapie/fattori che potrebbero confondere o interferire con la valutazione del dolore/mobilità inclusi, ma non limitati a:

    1. Trattamenti con forti farmaci oppioidi nelle 4 settimane precedenti per altri dolori piuttosto che per l'artrosi della spalla
    2. Iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese
    3. Uso coerente di FANS entro 48 ore dalla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StroMed + plasma ricco di piastrine (PRP)
Poiché con questo processo meccanico non vengono aggiunti enzimi o farmaci, il concentrato cellulare risultante (StroMed) contiene ancora la matrice extracellulare. Inoltre, le cellule non sono state alterate dalla manipolazione con enzimi o dalla coltura. Questo concentrato cellulare autologo presenta un rischio minimo per il paziente senza l'aggiunta di ingredienti artificiali. Trattamenti aggiuntivi con plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e mediante iniezione diretta nell'articolazione interessata.
Biologico: [StroMed + plasma ricco di piastrine (PRP)]
I pazienti saranno trattati con StroMed autologo ottenuto dall'unità di recupero delle cellule ad ultrasuoni adipose e plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) ciascuno come iniezioni dirette alle articolazioni interessate al momento del trattamento iniziale. Successivamente le articolazioni interessate saranno trattate come iniezioni dirette all'articolazione con plasma ricco di piastrine elaborato dal prodotto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3). Giorno 0 [StroMed + plasma ricco di piastrine (PRP)], Giorni 7 e 14 [PRP]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento è in corso di valutazione per l'indagine DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand
Lasso di tempo: 0,2,6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
0,2,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento viene valutato dalla risonanza magnetica dell'articolazione malata
Lasso di tempo: 0 e (6 mesi facoltativo)
Alla ricerca della ricrescita della cartilagine tramite risonanza magnetica
0 e (6 mesi facoltativo)
Il cambiamento è in fase di valutazione per l'indagine SPADI (Shoulder Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: 0,2,6 mesi
Dolore alla spalla e indice di disabilità
0,2,6 mesi
Il cambiamento è in corso di valutazione per l'indagine SF36 (Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: 0,2,6 mesi
Indagine sulla salute in forma breve
0,2,6 mesi
Il cambiamento è in fase di valutazione per il sondaggio NRS (Numerical Rating Scale for Pain)
Lasso di tempo: 0,2,6 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore
0,2,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  •  IRCM-2016-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

VivaTech monitorerà i dati e deciderà se/quando i dati possono essere condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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