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変形性肩関節症の痛みと炎症に対する自家再生細胞療法の安全性と有効性

2023年8月4日 更新者:VivaTech International, Inc.

変形性肩関節症に伴う痛みと炎症に対する自家再生細胞療法の安全性と有効性

これは、変形性肩関節症に伴う痛みと炎症に対する自家細胞療法の安全性と治療の可能性を判断するための、50人の患者を対象とした前向き非盲検臨床研究です。 追跡調査は、4,000人の患者を含むより大規模なサンプルで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、変形性肩関節症に伴う痛みと炎症に対する自家細胞療法の安全性と治療の可能性を判断するための、50人の患者を対象とした前向き非盲検臨床研究です。 追跡調査は、4,000人の患者を含むより大規模なサンプルで構成されます。

患者は、変性または慢性損傷による肩の変形性関節症 (OA) の治療を受けます。 これらの患者は、脂肪超音波細胞回収ユニット(AUCRU)によって得られる自家ストロメドと、RegenLab(RegenKit BCT-3)PRP製品によって処理された多血小板血漿(PRP)をそれぞれ患部の関節に直接注射して治療されます。 患者の転帰は、炎症マーカーの臨床検査、DASHおよびSPADIアンケート、およびさまざまなエンドポイントで6か月までのフォローアップMRIによって追跡されます。 SF-36 フォーム (生活の質の尺度) と数値評価スケール (NRS) も、治療の安全性と有効性、ならびに患者の投薬量の減少および/または保留中の肩の計画/置換療法の遅延を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
        • 募集
        • VivaTech International, Inc.
        • 主任研究者:
          • Mark LoDico, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 変形性関節症の兆候がある患者。 変性または慢性損傷が原因である可能性があります。
  2. 患者の年齢は18歳から90歳までです。
  3. 患者は、治療計画、臨床検査、定期的な面接に従うことができなければなりません。
  4. 適切な腎機能を有し、クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl の患者。
  5. 適切な心臓および呼吸機能を有する患者。
  6. 十分な血液凝固活性、PT(INR) < 1.5、APTTを有する患者
  7. 患者は免疫系が適切に機能しており、既知の免疫不全疾患がないことが必要です。
  8. 人差し側(左肩または右肩)に6か月以上続く肩の痛み。

除外基準:

  1. スクリーニング前5年以内の腫瘍性がん(切除により消失した皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く)
  2. 臨床的に重大な急性または不安定な心血管、脳血管(脳卒中)の存在。
  3. スクリーニング前の6か月以内に一過性脳虚血発作と診断されている。
  4. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに感染した患者。
  5. 体格指数 (BMI) > 40kg/m2 の患者
  6. 活動性感染症の存在。
  7. 他の病気、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症により、研究者が患者を研究に参加するのは不適当と判断した場合。
  8. 痛み/可動性の評価を混乱または妨げる可能性のある状態/治療/要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 変形性肩関節症ではなく、他の痛みに対する過去 4 週間の強力なオピオイド薬による治療
    2. 1か月以内に治療部位にコルチコステロイド注射
    3. 処置後 48 時間以内の NSAID の一貫した使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:StroMed + 多血小板血漿 (PRP)
この機械的プロセスでは酵素や薬物が添加されないため、結果として得られる (StroMed) 細胞濃縮物には細胞外マトリックスが含まれています。 さらに、細胞は酵素による操作や培養によって改変されていません。 この自家細胞濃縮物は、人工成分が添加されていないため、患者に対するリスクが最小限に抑えられています。 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品で処理された多血小板血漿を使用し、患部の関節に直接注射する追加治療。
患者は、脂肪超音波細胞回収ユニットによって取得された自家StroMedとRegenLab(RegenKit BCT-3)PRP製品によって処理された多血小板血漿をそれぞれ初回治療時に患部関節に直接注射して治療されます。 その後、影響を受けた関節は、RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品によって処理された多血小板血漿を関節に直接注射して治療されます。 0 日目 [StroMed + 多血小板血漿 (PRP)]、7 日目および 14 日目 [PRP]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASH 調査 (腕、肩、手の障害) の変化を評価中です。
時間枠:0、2、6ヶ月
腕、肩、手の障害
0、2、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化は、罹患関節のMRIによって評価されています
時間枠:0 および (オプションで 6 か月)
MRIで軟骨の再生を探しています
0 および (オプションで 6 か月)
SPADI調査(肩の痛みと障害指数)の変化を評価中
時間枠:0、2、6ヶ月
肩の痛みと障害指数
0、2、6ヶ月
SF36 調査 (短い形式の健康調査) の変化が評価されています
時間枠:0、2、6ヶ月
短い形式の健康調査
0、2、6ヶ月
NRS 調査 (痛みの数値評価尺度) で変化が評価されています。
時間枠:0、2、6ヶ月
痛みの数値評価スケール
0、2、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark LoDico, MD、Advanced Regenerative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (推定)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  •  IRCM-2016-113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

VivaTech はデータを監視し、データを共有できるかどうか、いつ共有できるかを決定します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

【StroMed + 多血小板血漿(PRP)】の臨床試験

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