Seguridad y eficacia de la terapia celular regenerativa autóloga en el dolor y la inflamación de la osteoartritis del hombro
8 de octubre de 2025 actualizado por: VivaTech International, Inc.
Seguridad y eficacia de la terapia celular regenerativa autóloga en el dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis del hombro
Este es un estudio clínico prospectivo abierto de 50 pacientes para determinar la seguridad y el potencial de tratamiento de la terapia con células autólogas para el dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis del hombro.
El seguimiento consistirá en una muestra más grande que incluya 4.000 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo abierto de 50 pacientes para determinar la seguridad y el potencial de tratamiento de la terapia con células autólogas para el dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis del hombro. El seguimiento consistirá en una muestra más grande que incluya 4.000 pacientes.
Los pacientes serán tratados por osteoartritis (OA) del hombro debido a degeneración o lesión crónica. Serán tratados con Stromed autólogo obtenido por la Unidad de Recuperación de Células Ultrasónicas Adiposas (AUCRU) y Plasma Rico en Plaquetas (PRP) procesado por el producto RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP cada uno como inyecciones directas en las articulaciones afectadas. Los resultados de los pacientes se rastrearán con pruebas de laboratorio para marcadores de inflamación, los cuestionarios DASH y SPADI y una resonancia magnética de seguimiento en varios puntos finales a los 6 meses. También se utilizarán formularios SF-36 (una medida de calidad de vida) y escalas de calificación numérica (NRS) para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento, así como cualquier reducción en la medicación del paciente y/o retraso en la planificación/terapia de reemplazo de hombro pendiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael P Hutchinson, DVM
- Número de teléfono: 412-503-3788
- Correo electrónico: drmike@vivatechusa.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott M Herkes, MBA
- Número de teléfono: 855-984-8287
- Correo electrónico: scott.herkes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
- Reclutamiento
- VivaTech International, Inc.
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Investigador principal:
- Mark LoDico, MD
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Contacto:
- Michael Hutchinson, DVM
- Número de teléfono: 412-503-3788
- Correo electrónico: drmike@vivatechusa.com
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Contacto:
- Scott M Herkes, MBA
- Número de teléfono: 855-984-8287
- Correo electrónico: scott.herkes@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de Artrosis. Puede ser por degeneración o lesión crónica.
- Los pacientes tienen entre 18 y 90 años de edad.
- Los pacientes deben poder cumplir con el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y las entrevistas periódicas.
- Pacientes con función renal adecuada, Creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
- Pacientes con función cardiaca y respiratoria adecuada.
- Pacientes con actividad de coagulación sanguínea adecuada, PT(INR) < 1,5, APTT
- Los pacientes deben tener una función adecuada del sistema inmunitario, sin enfermedad de inmunodeficiencia conocida.
- Más de 6 meses de dolor en el hombro con el lado índice (hombro izquierdo o derecho).
Criterio de exclusión:
- Cáncer neoplásico dentro de los 5 años previos a la selección, excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión
- Presencia de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular (ictus) aguda o inestable clínicamente significativa.
- Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección.
- Pacientes infectados con hepatitis B, C o VIH.
- Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) > 40kg/m2
- Presencia de infección activa.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno psiquiátrico, dependencia de alcohol o sustancias químicas que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
Afecciones/terapias/factores que podrían confundir o interferir con la evaluación del dolor/movilidad, incluidos, entre otros:
- Tratamientos con fármacos opioides potentes en las 4 semanas anteriores para otro dolor en lugar de osteoartritis del hombro
- Inyección de corticosteroides en el sitio de tratamiento dentro de 1 mes
- Uso constante de AINE dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: StroMed + plasma rico en plaquetas (PRP)
Debido a que no se agregan enzimas ni medicamentos con este proceso mecánico, el concentrado celular resultante (StroMed) aún contiene la matriz extracelular.
Además, las células no han sido alteradas por manipulación con enzimas o cultivo.
Este concentrado de células autólogas presenta un riesgo mínimo para el paciente sin ingredientes artificiales añadidos.
Tratamientos adicionales con Plasma Rico en Plaquetas procesado por el producto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) y por inyección directa en la articulación afectada.
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Los pacientes serán tratados con StroMed autólogo obtenido por la Unidad de Recuperación de Células Ultrasónicas Adiposas y Plasma Rico en Plaquetas procesado por el producto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) cada uno como inyecciones directas en las articulaciones afectadas en el momento del tratamiento inicial.
A partir de entonces, las articulaciones afectadas se tratarán como inyecciones directas en la articulación con plasma rico en plaquetas procesado por el producto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3).
Día 0 [StroMed + plasma rico en plaquetas (PRP)], Días 7 y 14 [PRP]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se está evaluando el cambio para la Encuesta DASH (Discapacidades del brazo, hombro, mano
Periodo de tiempo: 0,2,6 meses
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
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0,2,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio está siendo evaluado por resonancia magnética de la articulación afectada
Periodo de tiempo: 0 y (6 meses opcional)
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Buscando la regeneración del cartílago a través de resonancia magnética
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0 y (6 meses opcional)
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Se está evaluando el cambio para la Encuesta SPADI (Shoulder Pain and Disability Index)
Periodo de tiempo: 0,2,6 Meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
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0,2,6 Meses
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Se está evaluando el cambio para la Encuesta SF36 (Encuesta de salud de formato corto)
Periodo de tiempo: 0,2,6 Meses
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Encuesta de salud de formato corto
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0,2,6 Meses
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Se está evaluando el cambio para la Encuesta NRS (Escala de calificación numérica para el dolor)
Periodo de tiempo: 0,2,6 Meses
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Escala de calificación numérica para el dolor
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0,2,6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
-  IRCM-2016-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
VivaTech monitoreará los datos y decidirá si/cuándo se pueden compartir los datos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .