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Sicherheit und Wirksamkeit der autologen regenerativen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose der Schulter

8. Oktober 2025 aktualisiert von: VivaTech International, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der autologen regenerativen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Arthrose der Schulter

Hierbei handelt es sich um eine prospektive offene klinische Studie mit 50 Patienten zur Bestimmung der Sicherheit und des Behandlungspotenzials der autologen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Arthrose der Schulter. Die Nachuntersuchung wird aus einer größeren Stichprobe mit 4.000 Patienten bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive offene klinische Studie mit 50 Patienten zur Bestimmung der Sicherheit und des Behandlungspotenzials der autologen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Arthrose der Schulter. Die Nachuntersuchung wird aus einer größeren Stichprobe mit 4.000 Patienten bestehen.

Patienten werden wegen Arthrose (OA) der Schulter aufgrund einer Degeneration oder einer chronischen Verletzung behandelt. Sie werden mit autologem Strom behandelt, der von der Adipose Ultraschall Cell Recovery Unit (AUCRU) gewonnen wird, und mit plättchenreichem Plasma (PRP), das vom PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) verarbeitet wird, jeweils als direkte Injektionen in die betroffenen Gelenke. Die Patientenergebnisse werden mit Labortests auf Entzündungsmarker, den DASH- und SPADI-Fragebögen und einer Follow-up-MRT an verschiedenen Endpunkten bis zu 6 Monaten verfolgt. SF-36-Formulare (ein Maß für die Lebensqualität) und numerische Bewertungsskalen (NRS) werden ebenfalls verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung sowie etwaige Reduzierungen der Medikamenteneinnahme des Patienten und/oder Verzögerungen bei der bevorstehenden Schulterplanung/Ersatztherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • Rekrutierung
        • VivaTech International, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hinweis auf Arthrose. Kann durch Degeneration oder chronische Verletzung verursacht sein.
  2. Die Patienten sind zwischen 18 und 90 Jahre alt.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Behandlungsplan, Labortests und regelmäßige Interviews einzuhalten.
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patienten mit ausreichender Herz- und Atemfunktion.
  6. Patienten mit ausreichender Blutgerinnungsaktivität, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion des Immunsystems verfügen und dürfen keine bekannte Immunschwächekrankheit aufweisen.
  8. Seit mehr als 6 Monaten Schulterschmerzen auf der Zeigeseite (linke oder rechte Schulter).

Ausschlusskriterien:

  1. Neoplastischer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
  2. Vorliegen einer klinisch signifikanten akuten oder instabilen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall).
  3. Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Patienten, die mit Hepatitis B, C oder HIV infiziert sind.
  5. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  6. Vorliegen einer aktiven Infektion.
  7. Jede andere Krankheit, psychiatrische Störung, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

  8. Erkrankungen/Therapien/Faktoren, die die Beurteilung von Schmerzen/Beweglichkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Behandlungen mit starken Opioiden in den letzten 4 Wochen wegen anderer Schmerzen als Schulterarthrose
    2. Kortikosteroid-Injektion an der Behandlungsstelle innerhalb eines Monats
    3. Konsequente Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StroMed + plättchenreiches Plasma (PRP)
Da bei diesem mechanischen Verfahren keine Enzyme oder Medikamente hinzugefügt werden, enthält das resultierende (StroMed-)Zellkonzentrat immer noch die extrazelluläre Matrix. Darüber hinaus wurden die Zellen nicht durch Manipulation mit Enzymen oder Kultivierung verändert. Dieses autologe Zellkonzentrat stellt für den Patienten ein minimales Risiko dar, da keine künstlichen Inhaltsstoffe hinzugefügt werden. Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk.
Biologisch: [StroMed + plättchenreiches Plasma (PRP)]
Die Patienten werden mit autologem StroMed behandelt, das von der Adipose Ultraschall-Zellwiederherstellungseinheit gewonnen wurde, und mit plättchenreichem Plasma, das mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) verarbeitet wurde, jeweils als direkte Injektionen in die betroffenen Gelenke zum Zeitpunkt der Erstbehandlung. Anschließend werden die betroffenen Gelenke als direkte Injektionen in das Gelenk mit plättchenreichem Plasma behandelt, das mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) verarbeitet wird. Tag 0 [StroMed + plättchenreiches Plasma (PRP)], Tage 7 und 14 [PRP]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen werden im Rahmen der DASH-Umfrage (Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand) bewertet
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
0,2,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung wird durch MRT des betroffenen Gelenks beurteilt
Zeitfenster: 0 und (6 Monate optional)
Auf der Suche nach Knorpelwachstum per MRT
0 und (6 Monate optional)
Die Veränderung wird für die SPADI-Umfrage (Shoulder Pain and Disability Index) bewertet.
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
0,2,6 Monate
Veränderungen werden für die SF36-Umfrage (Kurzform-Gesundheitsumfrage) bewertet.
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage
0,2,6 Monate
Die Veränderung wird für die NRS-Umfrage (Numerical Rating Scale for Pain) bewertet.
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
0,2,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  •  IRCM-2016-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

VivaTech überwacht die Daten und entscheidet, ob/wann Daten weitergegeben werden können

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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