Безопасность и эффективность аутологичной регенеративной клеточной терапии при боли и воспалении при остеоартрите плеча
8 октября 2025 г. обновлено: VivaTech International, Inc.
Безопасность и эффективность аутологичной регенеративной клеточной терапии при боли и воспалении, связанных с остеоартрозом плечевого сустава
Это проспективное открытое клиническое исследование с участием 50 пациентов для определения безопасности и лечебного потенциала аутологичной клеточной терапии при боли и воспалении, связанных с остеоартритом плеча.
Последующее наблюдение будет состоять из более крупной выборки, включающей 4000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое клиническое исследование с участием 50 пациентов для определения безопасности и лечебного потенциала аутологичной клеточной терапии при боли и воспалении, связанных с остеоартритом плеча. Последующее наблюдение будет состоять из более крупной выборки, включающей 4000 пациентов.
Пациентов будут лечить от остеоартрита (ОА) плеча из-за дегенерации или хронической травмы. Они будут получать аутологичный Stromed, полученный с помощью установки ультразвукового восстановления клеток жировой ткани (AUCRU), и обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), обработанную продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3), каждая из которых будет введена в виде прямых инъекций в пораженные суставы. Исходы пациентов будут отслеживаться с помощью лабораторных тестов на маркеры воспаления, опросников DASH и SPADI и последующей МРТ в различных конечных точках до 6 месяцев. Формы SF-36 (показатель качества жизни) и числовые рейтинговые шкалы (NRS) также будут использоваться для оценки безопасности и эффективности лечения, а также любого снижения количества принимаемых пациентом лекарств и/или задержки планирования/замены плечевого сустава в ожидании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4000
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael P Hutchinson, DVM
- Номер телефона: 412-503-3788
- Электронная почта: drmike@vivatechusa.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Scott M Herkes, MBA
- Номер телефона: 855-984-8287
- Электронная почта: scott.herkes@gmail.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16127
- Рекрутинг
- VivaTech International, Inc.
-
Главный следователь:
- Mark LoDico, MD
-
Контакт:
- Michael Hutchinson, DVM
- Номер телефона: 412-503-3788
- Электронная почта: drmike@vivatechusa.com
-
Контакт:
- Scott M Herkes, MBA
- Номер телефона: 855-984-8287
- Электронная почта: scott.herkes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с признаками остеоартроза. Может быть от дегенерации или хронической травмы.
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать план лечения, лабораторные анализы и периодические опросы.
- Пациенты с адекватной функцией почек, креатинин ≤ 1,5 мг/дл.
- Пациенты с адекватной сердечной и дыхательной функцией.
- Пациенты с адекватной свертывающей активностью крови, ПВ(МНО) < 1,5, АЧТВ
- Пациенты должны иметь адекватную функцию иммунной системы, без известного иммунодефицита.
- Боль в плече с указательным плечом (левое или правое плечо) более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Неопластический рак в течение 5 лет до скрининга, за исключением кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, разрешенного путем иссечения
- Наличие клинически значимого острого или нестабильного сердечно-сосудистого, цереброваскулярного (инсульта).
- Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 мес до скрининга.
- Пациенты, инфицированные гепатитом В, С или ВИЧ.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Наличие активной инфекции.
- Любое другое заболевание, психическое расстройство, алкогольная или химическая зависимость, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
Состояния/терапия/факторы, которые могут исказить или помешать оценке боли/подвижности, включая, но не ограничиваясь:
- Лечение сильными опиоидными препаратами в течение предшествующих 4 недель по поводу другой боли, а не остеоартрита плечевого сустава
- Инъекция кортикостероидов в месте лечения в течение 1 месяца
- Постоянное использование НПВП в течение 48 часов после процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: StroMed + обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Поскольку при этом механическом процессе не добавляются никакие ферменты или лекарства, полученный концентрат клеток (StroMed) по-прежнему содержит внеклеточный матрикс.
Кроме того, клетки не были изменены манипуляциями с ферментами или культивированием.
Этот аутологичный клеточный концентрат представляет минимальный риск для пациента без добавления искусственных ингредиентов.
Дополнительные процедуры с обогащенной тромбоцитами плазмой, обработанной продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) и прямой инъекцией в пораженный сустав.
|
Пациентов будут лечить аутологичным StroMed, полученным с помощью установки ультразвукового восстановления клеток жировой ткани, и плазмой, обогащенной тромбоцитами, обработанной продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3), каждая из которых будет введена в виде прямых инъекций в пораженные суставы во время первоначального лечения.
После этого пораженные суставы будут обрабатываться путем прямых инъекций в сустав богатой тромбоцитами плазмы, обработанной продуктом PRP RegenLab (RegenKit BCT-3).
День 0 [StroMed + обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)], дни 7 и 14 [PRP]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оцениваются для обследования DASH (инвалидность руки, плеча, кисти).
Временное ограничение: 0,2,6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
|
0,2,6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оцениваются с помощью МРТ пораженного сустава.
Временное ограничение: 0 и (6 месяцев опционально)
|
Поиск отрастания хряща с помощью МРТ
|
0 и (6 месяцев опционально)
|
|
Изменения оцениваются для опроса SPADI (индекс боли в плече и инвалидности)
Временное ограничение: 0,2,6 месяцев
|
Индекс боли в плече и инвалидности
|
0,2,6 месяцев
|
|
Изменения оцениваются для опроса SF36 (краткое обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: 0,2,6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
|
0,2,6 месяцев
|
|
Изменения оцениваются для опроса NRS (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: 0,2,6 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли
|
0,2,6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
-  IRCM-2016-113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
VivaTech будет отслеживать данные и решать, можно ли и когда данные передавать
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .