- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844738
Sikkerhet og effektivitet av autolog regenerativ celleterapi mot smerter og betennelse av artrose i skulderen
Sikkerhet og effektivitet av autolog regenerativ celleterapi på smerter og betennelse assosiert med artrose i skulderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv åpen klinisk studie av 50 pasienter for å bestemme sikkerhet og behandlingspotensial for autolog celleterapi for smerte og betennelse assosiert med artrose i skulderen. Oppfølgingen vil bestå av et større utvalg med 4000 pasienter.
Pasienter vil bli behandlet for artrose (OA) i skulderen på grunn av degenerasjon eller kronisk skade. De vil bli behandlet med autolog Stromed oppnådd av Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) og Platelet Rich Plasma (PRP) behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet hver som direkte injeksjoner til de berørte leddene. Pasientutfall vil bli sporet med laboratorietester for betennelsesmarkører, DASH- og SPADI-spørreskjemaene og en oppfølgings-MR ved ulike endepunkter til 6 måneder. SF-36-skjemaer (et livskvalitetsmål) og numeriske vurderingsskalaer (NRS) vil også bli brukt for å vurdere sikkerhet og effekt av behandlingen, samt eventuell reduksjon i pasientmedisinering og/eller forsinkelse i ventende skulderplanlegging/erstatningsterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonnummer: 412-503-3788
- E-post: drmike@vivatechusa.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Scott M Herkes, MBA
- Telefonnummer: 855-984-8287
- E-post: scott.herkes@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
- Rekruttering
- VivaTech International, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Mark LoDico, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Hutchinson, DVM
- Telefonnummer: 412-503-3788
- E-post: drmike@vivatechusa.com
-
Ta kontakt med:
- Scott M Herkes, MBA
- Telefonnummer: 855-984-8287
- E-post: scott.herkes@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon på artrose. Kan være fra degenerasjon eller kronisk skade.
- Pasientene varierer fra 18-90 år.
- Pasienter skal kunne overholde behandlingsplan, laboratorietester og periodiske intervjuer.
- Pasienter med adekvat nyrefunksjon, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Pasienter med tilstrekkelig hjerte- og respirasjonsfunksjon.
- Pasienter med tilstrekkelig blodkoagulasjonsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
- Pasienter må ha tilstrekkelig immunsystemfunksjon, uten kjent immunsviktsykdom.
- Større enn 6 måneder skuldersmerter med indekssiden (venstre eller høyre skulder).
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk kreft innen 5 år før screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller ustabilt kardiovaskulært, cerebrovaskulært (slag).
- Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i 6 måneder før screening.
- Pasienter infisert med hepatitt B, C eller HIV.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon.
- Enhver annen sykdom, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller kjemisk avhengighet som etter utrederens oppfatning vil gjøre en pasient uegnet til å delta i studien.
Tilstander/terapier/faktorer som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av smerte/mobilitet inkludert, men ikke begrenset til:
- Behandlinger med sterke opioider de siste 4 ukene for andre smerter i stedet for skulderartrose
- Kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet innen 1 måned
- Konsekvent bruk av NSAIDs innen 48 timer etter prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: StroMed + blodplaterikt plasma (PRP)
Fordi ingen enzymer eller medikamenter tilsettes med denne mekaniske prosessen, inneholder det resulterende (StroMed) cellekonsentratet fortsatt den ekstracellulære matrisen.
I tillegg har ikke cellene blitt endret ved manipulasjon med enzymer eller dyrking.
Dette autologe cellekonsentratet er av minimal risiko for pasienten uten tilsatt kunstige ingredienser.
Ytterligere behandlinger med blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt og ved direkte injeksjon til berørt ledd.
|
Pasienter vil bli behandlet med autolog StroMed oppnådd av Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit og Platelet Rich Plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet hver som direkte injeksjoner til de berørte leddene på tidspunktet for første behandling.
Deretter vil de berørte leddene bli behandlet som direkte injeksjoner til leddet med blodplaterik plasma behandlet av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet.
Dag 0 [StroMed + blodplaterikt plasma (PRP)], dag 7 og 14 [PRP]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring blir vurdert for DASH-undersøkelsen (funksjonshemminger i arm, skulder, hånd
Tidsramme: 0,2,6 måneder
|
Handikap av arm, skulder og hånd
|
0,2,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring vurderes ved MR av plaget ledd
Tidsramme: 0 og (6 måneder valgfritt)
|
Ser etter gjenvekst av brusk via MR
|
0 og (6 måneder valgfritt)
|
Endring vurderes for SPADI-undersøkelsen (Skuldersmerter og funksjonshemming Index)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
|
0,2,6 måneder
|
Endring vurderes for SF36-undersøkelsen (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
|
Kortform helseundersøkelse
|
0,2,6 måneder
|
Endring vurderes for NRS-undersøkelsen (Numerical Rating Scale for Pain)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
|
0,2,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
-  IRCM-2016-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [StroMed + blodplaterikt plasma (PRP)]
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Matthew GettmanFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndrom (PBS)Egypt
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesUkjentAkutte dype termiske brannskader med delvis tykkelseForente stater
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkjent
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDPåmelding etter invitasjon