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Segurança e eficácia da terapia celular regenerativa autóloga na dor e inflamação da osteoartrite do ombro

8 de outubro de 2025 atualizado por: VivaTech International, Inc.

Segurança e Eficácia da Terapia Celular Regenerativa Autóloga na Dor e Inflamação Associada à Osteoartrite do Ombro

Este é um estudo clínico prospectivo aberto de 50 pacientes para determinar a segurança e o potencial de tratamento da terapia celular autóloga para dor e inflamação associadas à osteoartrite do ombro. O acompanhamento consistirá em uma amostra maior, incluindo 4.000 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo aberto de 50 pacientes para determinar a segurança e o potencial de tratamento da terapia celular autóloga para dor e inflamação associadas à osteoartrite do ombro. O acompanhamento consistirá em uma amostra maior, incluindo 4.000 pacientes.

Os pacientes serão tratados para osteoartrite (OA) do ombro devido a degeneração ou lesão crônica. Eles serão tratados com Stromed autólogo obtido pela Unidade Ultrassônica de Recuperação de Células Adiposas (AUCRU) e Plasma Rico em Plaquetas (PRP) processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3), cada um como injeções diretas nas articulações afetadas. Os resultados dos pacientes serão rastreados com testes laboratoriais para marcadores de inflamação, os questionários DASH e SPADI e uma ressonância magnética de acompanhamento em vários pontos finais até 6 meses. Formulários SF-36 (uma medida de qualidade de vida) e escalas de classificação numérica (NRS) também serão usados ​​para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento, bem como qualquer redução na medicação do paciente e/ou atraso no planejamento pendente/terapia de substituição do ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • Recrutamento
        • VivaTech International, Inc.
        • Investigador principal:
          • Mark LoDico, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com indicação de Osteoartrite. Pode ser de degeneração ou lesão crônica.
  2. Os pacientes variam de 18 a 90 anos de idade.
  3. Os pacientes devem ser capazes de cumprir o plano de tratamento, exames laboratoriais e entrevistas periódicas.
  4. Pacientes com função renal adequada, Creatinina ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Pacientes com função cardíaca e respiratória adequadas.
  6. Pacientes com atividade de coagulação sanguínea adequada, PT(INR) <1,5, APTT
  7. Os pacientes devem ter função do sistema imunológico adequada, sem doença de imunodeficiência conhecida.
  8. Mais de 6 meses de dor no ombro com o lado índice (ombro esquerdo ou direito).

Critério de exclusão:

  1. Câncer neoplásico dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão
  2. Presença de doença cardiovascular, cerebrovascular (AVC) aguda ou instável clinicamente significativa.
  3. Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem.
  4. Pacientes infectados com hepatite B, C ou HIV.
  5. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40kg/m2
  6. Presença de infecção ativa.
  7. Qualquer outra doença, distúrbio psiquiátrico, dependência química ou de álcool que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo.

  8. Condições/terapias/fatores que podem confundir ou interferir na avaliação da dor/mobilidade, incluindo, entre outros:

    1. Tratamentos com drogas opioides fortes nas 4 semanas anteriores para outras dores em vez de osteoartrite do ombro
    2. Injeção de corticosteróide no local de tratamento dentro de 1 mês
    3. Uso consistente de AINEs dentro de 48 horas após o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: StroMed + plasma rico em plaquetas (PRP)
Como nenhuma enzima ou droga é adicionada com este processo mecânico, o concentrado celular resultante (StroMed) ainda contém a matriz extracelular. Além disso, as células não foram alteradas por manipulação com enzimas ou cultura. Este concentrado celular autólogo é de risco mínimo para o paciente sem ingredientes artificiais adicionados. Tratamentos adicionais com plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3) e por injeção direta na articulação afetada.
Biológico: [StroMed + plasma rico em plaquetas (PRP)]
Os pacientes serão tratados com StroMed autólogo obtido pela Unidade de Recuperação de Células Ultrassônicas Adiposas e Plasma Rico em Plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3), cada um como injeções diretas nas articulações afetadas no momento do tratamento inicial. Posteriormente, as articulações afetadas serão tratadas com injeções diretas na articulação com plasma rico em plaquetas processado pelo produto PRP RegenLab (RegenKit BCT-3). Dia 0 [StroMed + plasma rico em plaquetas (PRP)], Dias 7 e 14 [PRP]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança está sendo avaliada para o DASH Survey (Incapacidades do braço, ombro, mão
Prazo: 0,2,6 meses
Deficiências do braço, ombro e mão
0,2,6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança está sendo avaliada por ressonância magnética da articulação afetada
Prazo: 0 e (6 meses opcional)
Olhando para o crescimento da cartilagem via ressonância magnética
0 e (6 meses opcional)
A mudança está sendo avaliada para a Pesquisa SPADI (Índice de Dor e Incapacidade do Ombro)
Prazo: 0,2,6 Meses
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
0,2,6 Meses
A mudança está sendo avaliada para a Pesquisa SF36 (Pesquisa de saúde de formulário curto)
Prazo: 0,2,6 Meses
Pesquisa de saúde de formulário curto
0,2,6 Meses
A mudança está sendo avaliada para a Pesquisa NRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: 0,2,6 Meses
Escala de classificação numérica para dor
0,2,6 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VivaTech International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  •  IRCM-2016-113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A VivaTech monitorará os dados e decidirá se/quando os dados podem ser compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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