- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02844738
어깨 골관절염의 통증 및 염증에 대한 자가재생세포치료제의 안전성 및 유효성
어깨 골관절염 관련 통증 및 염증에 대한 자가재생세포치료제의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
이것은 어깨의 골관절염과 관련된 통증 및 염증에 대한 자가 세포 요법의 안전성과 치료 가능성을 결정하기 위해 50명의 환자를 대상으로 한 전향적 공개 임상 연구입니다. 후속 조치는 4,000명의 환자를 포함하는 더 큰 샘플로 구성됩니다.
환자는 퇴행 또는 만성 손상으로 인한 어깨의 골관절염(OA) 치료를 받게 됩니다. AUCRU(Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit)에서 얻은 자가 스트로메드와 RegenLab(RegenKit BCT-3) PRP 제품에서 처리한 PRP(Platelet Rich Plasma)를 환부에 직접 주사하여 각각 치료하게 됩니다. 환자 결과는 염증 마커에 대한 실험실 테스트, DASH 및 SPADI 설문지, 다양한 종점에서 6개월까지 추적 MRI로 추적됩니다. SF-36 양식(삶의 질 척도) 및 수치 등급 척도(NRS)는 치료의 안전성과 효능뿐만 아니라 환자 약물 감소 및/또는 보류 중인 어깨 계획/대체 요법의 지연을 평가하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael P Hutchinson, DVM
- 전화번호: 412-503-3788
- 이메일: drmike@vivatechusa.com
연구 연락처 백업
- 이름: Scott M Herkes, MBA
- 전화번호: 855-984-8287
- 이메일: scott.herkes@gmail.com
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
- 모병
- VivaTech International, Inc.
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수석 연구원:
- Mark LoDico, MD
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연락하다:
- Michael Hutchinson, DVM
- 전화번호: 412-503-3788
- 이메일: drmike@vivatechusa.com
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연락하다:
- Scott M Herkes, MBA
- 전화번호: 855-984-8287
- 이메일: scott.herkes@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골관절염의 징후가 있는 환자. 퇴화 또는 만성 부상으로 인한 것일 수 있습니다.
- 환자의 나이는 18-90세입니다.
- 환자는 치료 계획, 실험실 테스트 및 정기 인터뷰를 준수할 수 있어야 합니다.
- 신장 기능이 적절한 환자, 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl.
- 적절한 심장 및 호흡 기능을 가진 환자.
- 적절한 혈액 응고 활성을 가진 환자, PT(INR) < 1.5, APTT
- 환자는 알려진 면역결핍 질환 없이 적절한 면역 체계 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 인덱스 측면(왼쪽 또는 오른쪽 어깨)에 6개월 이상의 어깨 통증.
제외 기준:
- 절제로 완치된 피부기저세포암 또는 편평세포암을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 신생물암
- 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정 심혈관, 뇌혈관(뇌졸중)의 존재..
- 스크리닝 전 6개월 동안 일과성 허혈 발작의 진단.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 감염된 환자.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2인 환자
- 활성 감염의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 질병, 정신 장애, 알코올 또는 화학적 의존성.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통증/운동성 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 상태/치료/인자:
- 어깨 골관절염이 아닌 다른 통증에 대해 이전 4주 동안 강력한 오피오이드 약물 치료
- 1개월 이내에 치료 부위에 코르티코스테로이드 주사
- 시술 후 48시간 이내에 NSAID를 지속적으로 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StroMed + 혈소판 풍부 혈장(PRP)
효소나 약물이 이 기계적 과정에 추가되지 않기 때문에 생성된 (StroMed) 세포 농축액에는 여전히 세포외 기질이 포함되어 있습니다.
또한, 세포는 효소 조작이나 배양에 의해 변경되지 않았습니다.
이 자가 세포 농축액은 인공 성분이 첨가되지 않아 환자에게 미치는 위험이 최소화됩니다.
RegenLab(RegenKit BCT-3) PRP 제품에 의해 처리되고 영향을 받은 관절에 직접 주입하여 처리된 혈소판 풍부 혈장을 사용한 추가 치료.
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지방초음파세포회수장치에서 얻은 자가 StroMed와 RegenLab(RegenKit BCT-3) PRP 제품에서 처리한 혈소판 풍부 혈장을 각각 초기 치료 시 환부에 직접 주사하여 치료하게 됩니다.
그 후 영향을 받은 관절은 RegenLab(RegenKit BCT-3) PRP 제품으로 처리된 혈소판 풍부 혈장을 관절에 직접 주사하는 방식으로 치료됩니다.
0일[StroMed + 혈소판 풍부 혈장(PRP)], 7일 및 14일[PRP]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASH 설문조사(팔, 어깨, 손의 장애)에 대한 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0,2,6개월
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팔, 어깨, 손의 장애
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0,2,6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통받는 관절의 MRI로 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 0 및 (선택 6개월)
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MRI를 통해 연골 재생을 찾고
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0 및 (선택 6개월)
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SPADI 조사(어깨 통증 및 장애 지수)에 대한 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0,2,6개월
|
어깨 통증 및 장애 지수
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0,2,6개월
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SF36 설문조사(Short Form Health Survey)에 대한 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0,2,6개월
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약식 건강 설문조사
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0,2,6개월
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NRS Survey(Numerical Rating Scale for Pain)에 대한 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0,2,6개월
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통증에 대한 수치 등급 척도
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0,2,6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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