Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av autolog regenerativ cellterapi på smärta och inflammation av artros i axeln

4 augusti 2023 uppdaterad av: VivaTech International, Inc.

Säkerhet och effektivitet av autolog regenerativ cellterapi vid smärta och inflammation i samband med artros i axeln

Detta är en prospektiv öppen klinisk studie av 50 patienter för att fastställa säkerhet och behandlingspotential för autolog cellterapi för smärta och inflammation i samband med artros i axeln. Uppföljningen kommer att bestå av ett större urval inklusive 4 000 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen klinisk studie av 50 patienter för att fastställa säkerhet och behandlingspotential för autolog cellterapi för smärta och inflammation i samband med artros i axeln. Uppföljningen kommer att bestå av ett större urval inklusive 4 000 patienter.

Patienter kommer att behandlas för artros (OA) i axeln på grund av degeneration eller kronisk skada. De kommer att behandlas med autolog Stromed erhållen av Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) och trombocytrik plasma (PRP) bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkten var och en som direkta injektioner till de drabbade lederna. Patientresultat kommer att spåras med laboratorietester för inflammationsmarkörer, DASH- och SPADI-frågeformulären och en uppföljande MRT vid olika slutpunkter till 6 månader. SF-36-formulär (ett livskvalitetsmått) och numeriska betygsskalor (NRS) kommer också att användas för att bedöma säkerhet och effektivitet av behandlingen, såväl som eventuell minskning av patientmedicinering och/eller fördröjning av väntande axelplanering/ersättningsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
        • Rekrytering
        • VivaTech International, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indikation på artros. Kan bero på degeneration eller kronisk skada.
  2. Patienterna är i åldern 18-90 år.
  3. Patienterna ska kunna följa behandlingsplan, laboratorietester och periodiska intervjuer.
  4. Patienter med adekvat njurfunktion, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patienter med adekvat hjärt- och andningsfunktion.
  6. Patienter med adekvat blodkoagulationsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Patienter måste ha adekvat immunsystemsfunktion, utan någon känd immunbristsjukdom.
  8. Mer än 6 månader axelsmärta med indexsidan (vänster eller höger axel).

Exklusions kriterier:

  1. Neoplastisk cancer inom 5 år före screening, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision
  2. Förekomst av kliniskt signifikant akut eller instabil kardiovaskulär, cerebrovaskulär (stroke).
  3. Diagnos av en övergående ischemisk attack under 6 månader före screening.
  4. Patienter infekterade med hepatit B, C eller HIV.
  5. Patienter med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  6. Närvaro av aktiv infektion.
  7. Varje annan sjukdom, psykiatrisk störning, alkohol- eller kemikalieberoende som enligt utredarens uppfattning skulle göra en patient olämplig att delta i studien.

  8. Tillstånd/terapier/faktorer som kan förvirra eller störa utvärderingen av smärta/rörlighet inklusive, men inte begränsat till:

    1. Behandlingar med starka opioidläkemedel under de senaste 4 veckorna för annan smärta snarare än axelartros
    2. Kortikosteroidinjektion på behandlingsstället inom 1 månad
    3. Konsekvent användning av NSAID inom 48 timmar efter proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: StroMed + blodplättsrik plasma (PRP)
Eftersom inga enzymer eller läkemedel tillsätts med denna mekaniska process, innehåller det resulterande (StroMed) cellkoncentratet fortfarande den extracellulära matrisen. Dessutom har cellerna inte förändrats genom manipulation med enzymer eller odling. Detta autologa cellkoncentrat är av minimal risk för patienten utan tillsatta konstgjorda ingredienser. Ytterligare behandlingar med blodplättsrik plasma bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkten och genom direktinjektion till drabbad led.
Biologisk: [StroMed + blodplättsrik plasma (PRP)]
Patienterna kommer att behandlas med autolog StroMed som erhållits av Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit och trombocytrik plasma bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkten som direkta injektioner i de drabbade lederna vid tidpunkten för den första behandlingen. Därefter kommer de drabbade lederna att behandlas som direkta injektioner i leden med plättrik plasma bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkten. Dag 0 [StroMed + blodplättsrik plasma (PRP)], dag 7 och 14 [PRP]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen utvärderas för DASH-undersökningen (handikapp i arm, axel, hand
Tidsram: 0,2,6 månader
Handikapp i arm, axel och hand
0,2,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen bedöms med MRT av angripen led
Tidsram: 0 och (6 månader valfritt)
Söker broskåterväxt via MRT
0 och (6 månader valfritt)
Förändringen utvärderas för SPADI-undersökningen (Shoulder Pain and Disability Index)
Tidsram: 0,2,6 månader
Axelvärk och funktionshinder Index
0,2,6 månader
Förändringen utvärderas för SF36-undersökningen (Short Form Health Survey)
Tidsram: 0,2,6 månader
Kort form hälsoundersökning
0,2,6 månader
Förändringen utvärderas för NRS Survey (Numerical Rating Scale for Pain)
Tidsram: 0,2,6 månader
Numerisk värderingsskala för smärta
0,2,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Beräknad)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  •  IRCM-2016-113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

VivaTech kommer att övervaka data och bestämma om/när data kan delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [StroMed + blodplättsrik plasma (PRP)]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera