Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autolog regenerativ celleterapi på smerter og betændelse af slidgigt i skulderen

8. oktober 2025 opdateret af: VivaTech International, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af autolog regenerativ celleterapi på smerter og betændelse forbundet med slidgigt i skulderen

Dette er et prospektivt åbent klinisk studie med 50 patienter for at bestemme sikkerhed og behandlingspotentiale ved autolog celleterapi for smerter og betændelse forbundet med slidgigt i skulderen. Opfølgningen vil bestå af et større udvalg med 4.000 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent klinisk studie med 50 patienter for at bestemme sikkerhed og behandlingspotentiale ved autolog celleterapi for smerter og betændelse forbundet med slidgigt i skulderen. Opfølgningen vil bestå af et større udvalg med 4.000 patienter.

Patienter vil blive behandlet for slidgigt (OA) i skulderen på grund af degeneration eller kronisk skade. De vil blive behandlet med autolog Stromed opnået af Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) og blodpladerigt plasma (PRP) behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet hver som direkte injektioner til de berørte led. Patientresultater vil blive sporet med laboratorietests for inflammationsmarkører, DASH- og SPADI-spørgeskemaerne og en opfølgende MRI ved forskellige endepunkter til 6 måneder. SF-36 formularer (en livskvalitetsmål) og numeriske vurderingsskalaer (NRS) vil også blive brugt til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen, såvel som enhver reduktion i patientmedicin og/eller forsinkelse i afventende skulderplanlægning/erstatningsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
        • Rekruttering
        • VivaTech International, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indikation af slidgigt. Kan være fra degeneration eller kronisk skade.
  2. Patienterne er i alderen 18-90 år.
  3. Patienterne skal kunne overholde behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og periodiske samtaler.
  4. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patienter med tilstrækkelig hjerte- og åndedrætsfunktion.
  6. Patienter med tilstrækkelig blodkoagulationsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Patienter skal have tilstrækkelig immunsystemfunktion uden kendt immundefektsygdom.
  8. Større end 6 måneder skuldersmerter med indekssiden (venstre eller højre skulder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoplastisk kræft inden for 5 år før screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision
  2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær, cerebrovaskulær (apopleksi).
  3. Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder før screening.
  4. Patienter inficeret med hepatitis B, C eller HIV.
  5. Patienter med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  6. Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  7. Enhver anden sygdom, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller kemisk afhængighed, som efter investigatorens mening ville gøre en patient uegnet til at deltage i undersøgelsen.

  8. Tilstande/terapier/faktorer, der kan forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​smerte/mobilitet, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Behandlinger med stærke opioider inden for de foregående 4 uger for andre smerter frem for slidgigt i skulderen
    2. Kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned
    3. Konsekvent brug af NSAID'er inden for 48 timer efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)
Fordi der ikke tilsættes enzymer eller lægemidler med denne mekaniske proces, indeholder det resulterende (StroMed) cellekoncentrat stadig den ekstracellulære matrix. Derudover er cellerne ikke blevet ændret ved manipulation med enzymer eller dyrkning. Dette autologe cellekoncentrat er af minimal risiko for patienten uden tilsat kunstige ingredienser. Yderligere behandlinger med blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet og ved direkte injektion i det berørte led.
Biologisk: [StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)]
Patienter vil blive behandlet med autolog StroMed opnået af Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit og blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet hver som direkte injektioner i de berørte led på tidspunktet for den indledende behandling. Derefter vil de berørte led blive behandlet som direkte injektioner i leddet med blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet. Dag 0 [StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)], dag 7 og 14 [PRP]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er ved at blive vurderet til DASH-undersøgelsen (handicap af arm, skulder, hånd
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd
0,2,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring vurderes ved MR af angrebet led
Tidsramme: 0 og (6 måneder valgfrit)
Leder efter bruskgenvækst via MR
0 og (6 måneder valgfrit)
Ændring er ved at blive vurderet til SPADI-undersøgelsen (skuldersmerter og handicapindeks)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks
0,2,6 måneder
Ændring er ved at blive vurderet for SF36-undersøgelsen (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Kortform Sundhedsundersøgelse
0,2,6 måneder
Ændring er ved at blive vurderet til NRS Survey (Numerical Rating Scale for Pain)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
0,2,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaTech International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  •  IRCM-2016-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

VivaTech vil overvåge data og beslutte om/hvornår data kan deles

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner