Potilaan sijoittelu ja hengitysteiden hallinta ERCP:n aikana
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Potilaan sijoittelu ja hengitysteiden hallinta endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian ERCP:n aikana ja vaikutus hengitysteiden komplikaatioihin ja toimenpiteen tuloksiin potilailla, joilla on anestesian riskejä, haittatapahtumat
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hengitysteiden hallinnan vaikutus (joukko lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka suoritetaan hengitysteiden tukkeutumisen estämiseksi ja siten avoimen reitin varmistamiseksi potilaan keuhkojen ja ilmakehän välillä) endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian [(ERCP), yleinen toimenpide. käytetään sappitiehyiden ja haiman sairauksien hoitoon] ja vaikutus hengitysteiden komplikaatioihin (ongelmiin), aika sappikanylaatioon (pääsy sappitiehyen) ja toimenpiteen kokonaiskesto (ajan pituus).
Verrataan ja tutkitaan kahta menetelmää: 1) yleinen endotrakeaalinen anestesia: inhalaatioanestesia (kipua estävä aine) tekniikka, jossa anestesia- ja hengityskaasut kulkevat henkitorveen (kurkkuun) asetetun putken läpi suun tai nenän kautta vs 2) syvä sedaatio ilman endotrakeaalista intubaatiota: paikallinen anestesia yhdessä sedaation (unta tuottava lääke) ja analgesia (kipua hoitava lääke) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63010
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään ERCP ilman edeltävää endoskooppista ultraääntä (EUS)
Vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä haittavaikutuksille sedaation aikana:
- STOP-BANG pisteet 3 tai enemmän
- Vatsan askites joko fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa viimeisen 14 päivän aikana
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
- Krooninen keuhkosairaus
- ASA luokka 4
- Mallampati Class 4 hengitystiet (vain kova kitalaki näkyvissä)
- Samanaikainen kohtalainen tai runsas alkoholinkäyttö (≥4 juomaa/päivä miehillä ja ≥3 juomaa/vrk naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- EUS ennen ERCP:tä
- Kiireellinen indikaatio ERCP:lle (esim. kolangiitti ja septinen sokki)
- Trakeostoman esiintyminen
- Epävakaat hengitystiet
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Muuttunut etusuolen anatomia (esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitus, Billroth II)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yleinen endotrakeaalinen anestesia
inhalaatioanestesia (kipua estävä aine) tekniikka, jossa anestesia- ja hengityskaasut kulkevat henkitorveen (kurkkuun) asetetun putken läpi suun tai nenän kautta
|
sedaatiota käyttämällä endotrakeaalista intubaatiota
|
|
Active Comparator: syvä sedaaatio ilman endotrakeaalista intubaatiota
Paikallinen anestesia yhdessä sedaation (nukkumista aiheuttava lääke) ja analgesia (kipua hoitava lääke) kanssa.
|
syvä sedaaatio ilman endotrakeaalista hengitysteiden hallintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tai hengitysteiden tarve
Aikaikkuna: noin vuoden
|
noin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Aika suunnitellun kanavajärjestelmän kanylointiin
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
ERCP:n tekninen menestys
Aikaikkuna: noin vuoden
|
noin vuoden
|
|
Välittömät ERCP-haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat 24 tunnin sisällä ERCP:stä
|
Haittatapahtumat 24 tunnin sisällä ERCP:stä
|
|
Viivästyneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat 7 päivän sisällä
|
Haittatapahtumat 7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201605151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .