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Posizionamento del paziente e gestione delle vie aeree durante l'ERCP

2 febbraio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Posizionamento del paziente e gestione delle vie aeree durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica ERCP e l'effetto sulle complicanze delle vie aeree e sugli esiti della procedura nei pazienti a rischio di anestesia Eventi avversi

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della gestione delle vie aeree (un insieme di procedure mediche eseguite per prevenire l'ostruzione delle vie aeree e quindi garantire un percorso aperto tra i polmoni di un paziente e l'atmosfera) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica [(ERCP), una procedura comunemente usato per trattare le condizioni dei dotti biliari e del pancreas] e l'effetto sulle complicanze delle vie aeree (problemi), il tempo necessario all'incannulamento delle vie biliari (accesso al dotto biliare) e la durata totale della procedura (durata del tempo). Due metodi vengono confrontati e studiati: 1) anestesia endotracheale generale: una tecnica anestetica per inalazione (sostanza che blocca il dolore) in cui i gas anestetici e respiratori passano attraverso un tubo posto nella trachea (gola) attraverso la bocca o il naso vs 2) in profondità sedazione senza intubazione endotracheale: anestesia locale insieme alla sola sedazione (farmaco che induce il sonno) e analgesia (farmaco che cura il dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63010
        • Washington University School of Medicine in St Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a ERCP senza precedente ecografia endoscopica (EUS)

  2. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per eventi avversi durante la sedazione:

    1. Punteggio STOP-BANG di 3 o superiore
    2. Ascite addominale all'esame obiettivo o all'imaging negli ultimi 14 giorni
    3. BMI maggiore o uguale a 35
    4. Malattia polmonare cronica
    5. ASA classe 4
    6. Vie aeree Mallampati Classe 4 (solo palato duro visibile)
    7. Consumo concomitante di alcol da moderato a pesante (≥4 bicchieri/giorno per gli uomini e ≥3 bicchieri/giorno per le donne)

Criteri di esclusione:

  1. EUS prima dell'ERCP
  2. Indicazione di emergenza per ERCP (ad es. colangite con shock settico)
  3. Presenza di una tracheostomia
  4. Vie aeree instabili
  5. Ostruzione dello sbocco gastrico
  6. Anatomia anteriore alterata (ad es. Bypass gastrico Roux-en-Y, Billroth II)
  7. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia endotracheale generale
una tecnica di anestesia per inalazione (sostanza che blocca il dolore) in cui i gas anestetici e respiratori passano attraverso un tubo posto nella trachea (gola) attraverso la bocca o il naso
Altro: anestesia endotracheale generale
sedazione con l'uso di intubazione endotracheale
Comparatore attivo: sedazione profonda senza intubazione endotracheale
solo anestesia locale insieme a sedazione (farmaco che induce il sonno) e analgesia (farmaco che tratta il dolore).
Altro: sedazione profonda senza intubazione endotracheale
sedazione profonda senza gestione delle vie aeree endotracheali.
Altri nomi:
  • assistenza anestesiologica monitorata (MAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione o necessità di manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: circa un anno
circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo di incannulazione del sistema di condotti previsto
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Successo tecnico di ERCP
Lasso di tempo: circa un anno
circa un anno
Eventi avversi ERCP immediati
Lasso di tempo: Eventi avversi entro 24 ore dall'ERCP
Eventi avversi entro 24 ore dall'ERCP
Eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: Eventi avversi che si verificano entro 7 giorni
Eventi avversi che si verificano entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201605151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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