Posicionamento do paciente e manejo das vias aéreas durante a CPRE
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Posicionamento do paciente e manejo das vias aéreas durante a CPRE de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e o efeito nas complicações das vias aéreas e nos resultados do procedimento em pacientes com risco de eventos adversos da anestesia
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do manejo das vias aéreas (um conjunto de procedimentos médicos realizados para evitar o bloqueio das vias aéreas e, assim, garantir um caminho aberto entre os pulmões do paciente e a atmosfera) durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica [(CPRE), um procedimento comumente usado para tratar condições dos ductos biliares e pâncreas] e o efeito nas complicações das vias aéreas (problemas), tempo para canulação biliar (acesso ao ducto biliar) e duração total do procedimento (duração).
Dois métodos estão sendo comparados e estudados: 1) anestesia geral endotraqueal: uma técnica de anestesia inalatória (substância que bloqueia a dor) na qual gases anestésicos e respiratórios passam por um tubo colocado na traqueia (garganta) pela boca ou nariz vs 2) profundo sedação sem intubação endotraqueal: anestesia local associada apenas à sedação (droga que produz sono) e analgesia (droga que trata a dor).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63010
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a CPRE sem ultrassom endoscópico (EUS) prévio
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para eventos adversos durante a sedação:
- Pontuação STOP-BANG de 3 ou superior
- Ascite abdominal no exame físico ou de imagem nos últimos 14 dias
- IMC maior ou igual a 35
- doença pulmonar crônica
- ASA classe 4
- Via aérea Mallampati Classe 4 (somente palato duro visível)
- Uso concomitante moderado a pesado de álcool (≥4 drinques/dia para homens e ≥3 drinques/dia para mulheres)
Critério de exclusão:
- USE precedendo a CPRE
- Indicação emergencial para CPRE (por exemplo, colangite com choque séptico)
- Presença de traqueostomia
- via aérea instável
- Obstrução da saída gástrica
- Anatomia do intestino anterior alterada (por exemplo, bypass gástrico em Y de Roux, Billroth II)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: anestesia geral endotraqueal
uma técnica de anestesia por inalação (substância que bloqueia a dor) na qual gases anestésicos e respiratórios passam por um tubo colocado na traqueia (garganta) através da boca ou nariz
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sedação com o uso de intubação endotraqueal
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Comparador Ativo: sedação profunda sem intubação endotraqueal
anestesia local juntamente com sedação (medicamento que produz sono) e analgesia (medicamento que trata a dor) apenas.
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sedação profunda sem manejo endotraqueal das vias aéreas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados à sedação ou necessidade de manobras das vias aéreas
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Tempo para canulação do sistema de dutos pretendido
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Sucesso técnico da CPRE
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Eventos adversos imediatos da CPRE
Prazo: Eventos adversos dentro de 24 horas após a CPRE
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Eventos adversos dentro de 24 horas após a CPRE
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Eventos adversos tardios
Prazo: Eventos adversos ocorridos em 7 dias
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Eventos adversos ocorridos em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201605151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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