Pozycjonowanie pacjenta i zarządzanie drogami oddechowymi podczas ERCP
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ułożenie pacjenta i zarządzanie drogami oddechowymi podczas ECPW endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej oraz wpływ na powikłania w drogach oddechowych i wyniki zabiegów u pacjentów z ryzykiem zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem
Celem pracy jest określenie wpływu udrożnienia dróg oddechowych (zespołu zabiegów medycznych wykonywanych w celu zapobieżenia niedrożności dróg oddechowych i zapewnienia w ten sposób otwartej drogi między płucami pacjenta a atmosferą) podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej [(ERCP), procedury powszechnie stosowany w leczeniu chorób dróg żółciowych i trzustki] oraz wpływ na powikłania (problemy) dróg oddechowych, czas do kaniulacji dróg żółciowych (dostęp do dróg żółciowych) i całkowity czas trwania zabiegu (długość czasu).
Porównywane i badane są dwie metody: 1) ogólne znieczulenie dotchawicze: technika znieczulenia wziewnego (substancja blokująca ból), w której gazy znieczulające i oddechowe przechodzą przez rurkę umieszczoną w tchawicy (gardle) przez usta lub nos vs 2) głębokie sedacja bez intubacji dotchawiczej: znieczulenie miejscowe łącznie z sedacją (lek usypiający) i analgezją (lek przeciwbólowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63010
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany ECPW bez uprzedniego wykonania USG endoskopowego (EUS)
Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka zdarzeń niepożądanych podczas sedacji:
- Wynik STOP-BANG 3 lub wyższy
- Wodobrzusze jamy brzusznej w badaniu fizykalnym lub obrazowym w ciągu ostatnich 14 dni
- BMI większy lub równy 35
- Przewlekła choroba płuc
- ASA klasa 4
- Drogi oddechowe Mallampati klasy 4 (widoczne tylko podniebienie twarde)
- Jednoczesne umiarkowane lub intensywne spożywanie alkoholu (≥4 drinki dziennie dla mężczyzn i ≥3 drinki dziennie dla kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- EUS poprzedzający ERCP
- Nagłe wskazanie do ERCP (np. zapalenie dróg żółciowych ze wstrząsem septycznym)
- Obecność tracheostomii
- Niestabilne drogi oddechowe
- Niedrożność ujścia żołądka
- Zmieniona anatomia jelita przedniego (np. Bypass żołądka Roux-en-Y, Billroth II)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne dotchawicze
technika znieczulenia wziewnego (substancja blokująca ból), w której gazy znieczulające i oddechowe przechodzą przez rurkę umieszczoną w tchawicy (gardle) przez usta lub nos
|
sedacja za pomocą intubacji dotchawiczej
|
|
Aktywny komparator: głęboka sedacja bez intubacji dotchawiczej
znieczulenie miejscowe łącznie z sedacją (lek usypiający) i analgezją (lek przeciwbólowy).
|
głęboka sedacja bez udrażniania dróg oddechowych przez tchawicę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją lub koniecznością manewrowania drogami oddechowymi
Ramy czasowe: około jednego roku
|
około jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Czas do kaniulacji zamierzonego systemu kanałów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Techniczny sukces ECPW
Ramy czasowe: około jednego roku
|
około jednego roku
|
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane ERCP
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin od ECPW
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin od ECPW
|
|
Opóźnione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .