Pasientplassering og luftveisbehandling under ERCP
2. februar 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Pasientplassering og luftveisbehandling under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ERCP og effekten på luftveiskomplikasjoner og prosedyreutfall hos pasienter med risiko for anestesibivirkninger
Målet med denne studien er å bestemme effekten av luftveisbehandling (et sett medisinske prosedyrer utført for å forhindre blokkering av luftveiene og dermed sikre en åpen bane mellom en pasients lunger og atmosfæren) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi [(ERCP), en prosedyre som vanligvis er vanlig. brukes til å behandle tilstander i gallegangene og bukspyttkjertelen] og effekten på luftveiskomplikasjoner (problemer), tid til gallekanylering (tilgang til gallegang) og total prosedyrevarighet (tidslengde).
To metoder sammenlignes og studeres: 1) generell endotrakeal anestesi: en inhalasjonsanestesi (stoff som blokkerer smerte) teknikk der anestesi og respirasjonsgasser passerer gjennom et rør plassert i luftrøret (halsen) via munnen eller nesen vs 2) dypt. sedasjon uten endotrakeal intubasjon: lokalbedøvelse sammen med sedasjon (medikament som gir søvn) og analgesi (medikament som behandler smerte).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63010
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår ERCP uten forutgående endoskopisk ultralyd (EUS)
Minst én av følgende risikofaktorer for uønskede hendelser under sedasjon:
- STOP-BANG score på 3 eller høyere
- Abdominal ascites på enten fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk i løpet av de siste 14 dagene
- BMI større enn eller lik 35
- Kronisk lungesykdom
- ASA klasse 4
- Mallampati klasse 4 luftveier (bare synlige harde ganer)
- Samtidig moderat til kraftig alkoholbruk (≥4 drinker/dag for menn og ≥3 drinker/dag for kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- EUS før ERCP
- Emergent indikasjon for ERCP (f.eks. kolangitt med septisk sjokk)
- Tilstedeværelse av en trakeostomi
- Ustabile luftveier
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Endret fortarmsanatomi (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass, Billroth II)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: generell endotrakeal anestesi
en inhalasjonsanestesi (stoff som blokkerer smerte) teknikk der anestesi- og luftveisgasser passerer gjennom et rør plassert i luftrøret (halsen) via munnen eller nesen
|
sedasjon ved bruk av endotrakeal intubasjon
|
|
Aktiv komparator: dyp sedasjon uten endotrakeal intubasjon
lokalbedøvelse sammen med sedasjon (medikament som gir søvn) og analgesi (medikament som behandler smerte).
|
dyp sedasjon uten endotrakeal luftveisbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sedasjonsrelaterte bivirkninger eller behov for luftveismanøvrer
Tidsramme: ca ett år
|
ca ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Tid til kanylering av tiltenkt kanalsystem
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Teknisk suksess for ERCP
Tidsramme: ca ett år
|
ca ett år
|
|
Umiddelbare ERCP-bivirkninger
Tidsramme: Uønskede hendelser innen 24 timer etter ERCP
|
Uønskede hendelser innen 24 timer etter ERCP
|
|
Forsinkede uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger som oppstår innen 7 dager
|
Bivirkninger som oppstår innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201605151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .