Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntpositionering en luchtwegbeheer tijdens ERCP

2 februari 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Patiëntpositionering en luchtwegbeheer tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ERCP en het effect op luchtwegcomplicaties en procedure-uitkomsten bij patiënten met risico's op anesthesie Bijwerkingen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van luchtwegmanagement (een reeks medische procedures die worden uitgevoerd om luchtwegblokkades te voorkomen en zo een open pad tussen de longen van een patiënt en de atmosfeer te verzekeren) tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie [(ERCP), een procedure die gewoonlijk gebruikt om aandoeningen van de galwegen en pancreas te behandelen] en het effect op luchtwegcomplicaties (problemen), tijd tot galcanulatie (toegang tot galwegen) en totale procedureduur (duur). Twee methoden worden vergeleken en bestudeerd: 1) algemene endotracheale anesthesie: een inhalatie-anesthesie (pijnstillende stof) techniek waarbij anesthesie- en ademhalingsgassen door een buis in de luchtpijp (keel) worden geplaatst via de mond of neus versus 2) diep sedatie zonder endotracheale intubatie: lokale anesthesie samen met alleen sedatie (geneesmiddel dat slaap veroorzaakt) en analgesie (geneesmiddel dat pijn behandelt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63010
        • Washington University School of Medicine in St Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondergaat ERCP zonder voorafgaande endoscopische echografie (EUS)

  2. Ten minste één van de volgende risicofactoren voor bijwerkingen tijdens sedatie:

    1. STOP-BANG score van 3 of hoger
    2. Abdominale ascites bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming in de afgelopen 14 dagen
    3. BMI groter dan of gelijk aan 35
    4. Chronische longziekte
    5. ASA klasse 4
    6. Mallampati Klasse 4 luchtweg (alleen hard gehemelte zichtbaar)
    7. Gelijktijdig matig tot zwaar alcoholgebruik (≥4 drankjes/dag voor mannen en ≥3 drankjes/dag voor vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  1. EUS voorafgaand aan de ERCP
  2. Opkomende indicatie voor ERCP (bijv. Cholangitis met septische shock)
  3. Aanwezigheid van een tracheostoma
  4. Instabiele luchtweg
  5. Obstructie van de maaguitgang
  6. Veranderde anatomie van de voordarm (bijv. Roux-en-Y gastric bypass, Billroth II)
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: algemene endotracheale anesthesie
een inhalatie-anestheticum (stof die pijn blokkeert) techniek waarbij anesthesie- en ademhalingsgassen via de mond of neus door een buis in de luchtpijp (keel) gaan
Ander: algemene endotracheale anesthesie
sedatie met behulp van endotracheale intubatie
Actieve vergelijker: diepe sedatie zonder endotracheale intubatie
lokale anesthesie samen met alleen sedatie (geneesmiddel dat slaap veroorzaakt) en analgesie (geneesmiddel dat pijn behandelt).
Ander: diepe sedatie zonder endotracheale intubatie
diepe sedatie zonder endotracheaal luchtwegbeheer.
Andere namen:
  • gecontroleerde anesthesiezorg (MAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van sedatiegerelateerde bijwerkingen of de noodzaak van luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
ongeveer een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Tijd tot canulatie van het beoogde kanaalsysteem
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Technisch succes van ERCP
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
ongeveer een jaar
Onmiddellijke ERCP-bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen binnen 24 uur na ERCP
Bijwerkingen binnen 24 uur na ERCP
Vertraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen die binnen 7 dagen optreden
Bijwerkingen die binnen 7 dagen optreden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201605151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op algemene endotracheale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren