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Patientenpositionierung und Atemwegsmanagement während der ERCP

2. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Patientenpositionierung und Atemwegsmanagement während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie ERCP und die Auswirkungen auf Atemwegskomplikationen und Verfahrensergebnisse bei Patienten mit Risiken für unerwünschte Anästhesieereignisse

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Atemwegsmanagements (eine Reihe von medizinischen Verfahren, die durchgeführt werden, um eine Atemwegsblockade zu verhindern und somit einen offenen Weg zwischen der Lunge eines Patienten und der Atmosphäre sicherzustellen) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie [(ERCP), einem Verfahren, das allgemein üblich ist, zu bestimmen zur Behandlung von Erkrankungen der Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse] und die Auswirkung auf Atemwegskomplikationen (Probleme), Zeit bis zur Gallenkanülierung (Zugang in den Gallengang) und Gesamtdauer des Eingriffs (Dauer). Zwei Methoden werden verglichen und untersucht: 1) allgemeine Endotrachealanästhesie: eine Inhalationsanästhesie (Substanz, die Schmerzen blockiert), bei der Anästhetikum und Atemgase durch einen in der Luftröhre (Rachen) platzierten Schlauch über Mund oder Nase geleitet werden vs. 2) tief Sedierung ohne endotracheale Intubation: Lokalanästhesie nur zusammen mit Sedierung (Medikament, das Schlaf erzeugt) und Analgesie (Medikament, das Schmerzen behandelt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63010
        • Washington University School of Medicine in St Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient unterzieht sich einer ERCP ohne vorangegangenen endoskopischen Ultraschall (EUS)

  2. Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse während der Sedierung:

    1. STOP-BANG-Punktzahl von 3 oder höher
    2. Abdomineller Aszites bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung innerhalb der letzten 14 Tage
    3. BMI größer oder gleich 35
    4. Chronische Lungenerkrankung
    5. ASA-Klasse 4
    6. Atemweg Mallampati Klasse 4 (nur harter Gaumen sichtbar)
    7. Gleichzeitiger moderater bis starker Alkoholkonsum (≥4 Getränke/Tag für Männer und ≥3 Getränke/Tag für Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. EUS vor der ERCP
  2. Neue Indikation für ERCP (z. B. Cholangitis mit septischem Schock)
  3. Vorhandensein eines Tracheostomas
  4. Instabile Atemwege
  5. Obstruktion des Magenausgangs
  6. Veränderte Anatomie des Vorderdarms (z. B. Roux-en-Y-Magenbypass, Billroth II)
  7. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: allgemeine endotracheale Anästhesie
eine Inhalationsanästhesietechnik (Substanz, die Schmerzen blockiert), bei der Anästhesie- und Atemgase durch einen in der Luftröhre (Rachen) platzierten Schlauch über Mund oder Nase geleitet werden
Sonstiges: allgemeine endotracheale Anästhesie
Sedierung mit endotrachealer Intubation
Aktiver Komparator: Tiefe Sedierung ohne endotracheale Intubation
Lokalanästhesie nur zusammen mit Sedierung (Arzneimittel, das Schlaf erzeugt) und Analgesie (Arzneimittel, das Schmerzen behandelt).
Sonstiges: Tiefe Sedierung ohne endotracheale Intubation
Tiefe Sedierung ohne endotracheales Atemwegsmanagement.
Andere Namen:
  • überwachte Anästhesieversorgung (MAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Sedierung oder die Notwendigkeit von Atemwegsmanövern
Zeitfenster: etwa ein Jahr
etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Zeit bis zur Kanülierung des vorgesehenen Gangsystems
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Technischer Erfolg der ERCP
Zeitfenster: etwa ein Jahr
etwa ein Jahr
Unmittelbare ERCP-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Verzögerte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen auftreten
Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201605151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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