Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování pacienta a řízení dýchacích cest během ERCP

2. února 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Polohování pacienta a zajištění dýchacích cest při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii ERCP a vliv na komplikace dýchacích cest a výsledky zákroku u pacientů s rizikem nežádoucích příhod anestezie

Cílem této studie je zjistit efekt zajištění dýchacích cest (soubor lékařských postupů prováděných za účelem prevence ucpání dýchacích cest a tím zajištění otevřené cesty mezi plícemi pacienta a atmosférou) při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii [(ERCP), což je výkon běžně používá se k léčbě stavů žlučových cest a slinivky břišní] a vliv na komplikace (problémy) dýchacích cest, dobu do žlučové kanylace (přístup do žlučovodu) a celkovou dobu trvání procedury (dobu). Porovnávají se a studují se dvě metody: 1) celková endotracheální anestezie: technika inhalačního anestetika (látka, která blokuje bolest), při níž anestetikum a dýchací plyny procházejí trubicí umístěnou v průdušnici (krku) ústy nebo nosem vs 2) hluboko sedace bez endotracheální intubace: pouze lokální anestezie spolu se sedací (lék navozující spánek) a analgezií (lék na bolest).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63010
        • Washington University School of Medicine in St Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupující ERCP bez předchozího endoskopického ultrazvuku (EUS)

  2. Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro nežádoucí účinky během sedace:

    1. STOP-BANG skóre 3 nebo vyšší
    2. Abdominální ascites buď při fyzickém vyšetření nebo zobrazování během posledních 14 dnů
    3. BMI větší nebo rovné 35
    4. Chronické onemocnění plic
    5. třída ASA 4
    6. Dýchací cesty Mallampati třídy 4 (viditelné pouze tvrdé patro)
    7. Současné mírné až těžké pití alkoholu (≥ 4 nápoje/den u mužů a ≥ 3 nápoje/den u žen)

Kritéria vyloučení:

  1. EUS předcházející ERCP
  2. Emergentní indikace pro ERCP (např. cholangitida se septickým šokem)
  3. Přítomnost tracheostomie
  4. Nestabilní dýchací cesty
  5. Obstrukce vývodu žaludku
  6. Změněná anatomie předního střeva (např. Roux-en-Y bypass žaludku, Billroth II)
  7. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celková endotracheální anestezie
technika inhalačního anestetika (látka, která blokuje bolest), při níž anestetikum a dýchací plyny procházejí trubicí umístěnou v průdušnici (krku) ústy nebo nosem
Jiný: celková endotracheální anestezie
sedace s použitím endotracheální intubace
Aktivní komparátor: hluboká sedace bez endotracheální intubace
pouze lokální anestezie spolu se sedací (lék, který vyvolává spánek) a analgezií (lék na bolest).
Jiný: hluboká sedace bez endotracheální intubace
hluboká sedace bez endotracheálního zajištění dýchacích cest.
Ostatní jména:
  • monitorovaná anesteziologická péče (MAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se sedací nebo potřeba manévrů s dýchacími cestami
Časové okno: přibližně jeden rok
přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Čas do kanylace zamýšleného potrubního systému
Časové okno: během procedury
během procedury
Technický úspěch ERCP
Časové okno: přibližně jeden rok
přibližně jeden rok
Okamžité nežádoucí účinky ERCP
Časové okno: Nežádoucí účinky do 24 hodin od ERCP
Nežádoucí účinky do 24 hodin od ERCP
Zpožděné nežádoucí příhody
Časové okno: Nežádoucí účinky vyskytující se do 7 dnů
Nežádoucí účinky vyskytující se do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201605151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na celková endotracheální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit