Posicionamiento del paciente y gestión de las vías respiratorias durante la CPRE
2 de febrero de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Posicionamiento del paciente y manejo de las vías respiratorias durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica CPRE y el efecto sobre las complicaciones de las vías respiratorias y los resultados del procedimiento en pacientes con riesgos de eventos adversos de la anestesia
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del manejo de las vías respiratorias (un conjunto de procedimientos médicos realizados para prevenir el bloqueo de las vías respiratorias y así asegurar un camino abierto entre los pulmones de un paciente y la atmósfera) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica [(CPRE), un procedimiento comúnmente utilizado para tratar afecciones de los conductos biliares y el páncreas] y el efecto sobre las complicaciones (problemas) de las vías respiratorias, el tiempo hasta la canulación biliar (acceso al conducto biliar) y la duración total del procedimiento (período de tiempo).
Se están comparando y estudiando dos métodos: 1) anestesia general endotraqueal: una técnica de anestesia por inhalación (sustancia que bloquea el dolor) en la que el anestésico y los gases respiratorios pasan a través de un tubo colocado en la tráquea (garganta) a través de la boca o la nariz frente a 2) anestesia profunda sedación sin intubación endotraqueal: anestesia local junto con sedación (medicamento que produce sueño) y analgesia (medicamento que trata el dolor) únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63010
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a CPRE sin ecografía endoscópica (USE) previa
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo de eventos adversos durante la sedación:
- Puntuación STOP-BANG de 3 o superior
- Ascitis abdominal en el examen físico o en las imágenes en los últimos 14 días
- IMC mayor o igual a 35
- Enfermedad pulmonar crónica
- ASA clase 4
- Vía aérea Clase 4 de Mallampati (solo se ve el paladar duro)
- Consumo simultáneo de alcohol de moderado a intenso (≥4 tragos/día para hombres y ≥3 tragos/día para mujeres)
Criterio de exclusión:
- USE precedente a la CPRE
- Indicación de emergencia para CPRE (p. ej., colangitis con shock séptico)
- Presencia de una traqueotomía.
- vía aérea inestable
- Obstrucción de la salida gástrica
- Anatomía del intestino anterior alterada (p. ej., bypass gástrico en Y de Roux, Billroth II)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: anestesia general endotraqueal
una técnica anestésica por inhalación (sustancia que bloquea el dolor) en la que el anestésico y los gases respiratorios pasan a través de un tubo colocado en la tráquea (garganta) a través de la boca o la nariz
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sedación con el uso de intubación endotraqueal
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Comparador activo: sedación profunda sin intubación endotraqueal
anestesia local junto con sedación (medicamento que produce sueño) y analgesia (medicamento que trata el dolor) únicamente.
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sedación profunda sin manejo de la vía aérea endotraqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación o la necesidad de maniobras en la vía aérea
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
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aproximadamente un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tiempo hasta la canulación del sistema de conductos previsto
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Éxito técnico de la CPRE
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
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aproximadamente un año
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Eventos adversos inmediatos de la CPRE
Periodo de tiempo: Eventos adversos dentro de las 24 horas de la CPRE
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Eventos adversos dentro de las 24 horas de la CPRE
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Eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Eventos adversos que ocurren dentro de los 7 días
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Eventos adversos que ocurren dentro de los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201605151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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