Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позиционирование пациента и управление дыхательными путями во время ЭРХПГ

2 февраля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Положение пациента и управление дыхательными путями во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии ЭРХПГ и влияние на осложнения со стороны дыхательных путей и исходы процедуры у пациентов с риском побочных эффектов анестезии

Целью данного исследования является определение эффекта управления дыхательными путями (набор медицинских процедур, выполняемых для предотвращения закупорки дыхательных путей и, таким образом, обеспечения открытого пути между легкими пациента и атмосферой) во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии [(ERCP), процедура обычно используется для лечения заболеваний желчных протоков и поджелудочной железы] и влияние на осложнения (проблемы) дыхательных путей, время до канюлирования желчных путей (доступ в желчные протоки) и общую продолжительность процедуры (продолжительность времени). Сравниваются и изучаются два метода: 1) общая эндотрахеальная анестезия: метод ингаляционного анестетика (вещества, блокирующего боль), при котором анестетик и дыхательные газы проходят через трубку, помещенную в трахею (горло) через рот или нос, по сравнению с 2) глубоким седация без эндотрахеальной интубации: только местная анестезия в сочетании с седативным (препарат, вызывающий сон) и анальгезией (препарат, снимающий боль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, перенесший ЭРХПГ без предварительного эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ)

  2. По крайней мере, один из следующих факторов риска нежелательных явлений во время седации:

    1. STOP-BANG балл 3 или выше
    2. Абдоминальный асцит при физикальном обследовании или визуализации в течение последних 14 дней.
    3. ИМТ больше или равен 35
    4. Хроническое заболевание легких
    5. АСА класс 4
    6. Дыхательные пути 4 класса по Маллампати (видно только твердое небо)
    7. Одновременное умеренное или сильное употребление алкоголя (≥4 доз в день для мужчин и ≥3 доз в день для женщин)

Критерий исключения:

  1. ЭУЗИ перед ЭРХПГ
  2. Экстренное показание для ЭРХПГ (например, холангит с септическим шоком)
  3. Наличие трахеостомы
  4. Нестабильные дыхательные пути
  5. Непроходимость выходного отверстия желудка
  6. Измененная анатомия передней кишки (например, желудочное шунтирование по Ру, Бильрот II)
  7. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: общий эндотрахеальный наркоз
метод ингаляционного наркоза (вещества, блокирующего боль), при котором анестетик и дыхательные газы проходят через трубку, помещенную в трахею (горло) через рот или нос.
Другой: общий эндотрахеальный наркоз
седация с применением эндотрахеальной интубации
Активный компаратор: глубокая седация без эндотрахеальной интубации
только местная анестезия в сочетании с седативным средством (препарат, вызывающий сон) и анальгезией (препарат, снимающий боль).
Другой: глубокая седация без эндотрахеальной интубации
глубокая седация без эндотрахеального обеспечения проходимости дыхательных путей.
Другие имена:
  • контролируемая анестезия (MAC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с седацией, или необходимость маневрирования дыхательных путей
Временное ограничение: приблизительно один год
приблизительно один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Время до канюлирования предполагаемой системы воздуховодов
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Технический успех ЭРХПГ
Временное ограничение: приблизительно один год
приблизительно один год
Немедленные нежелательные явления ЭРХПГ
Временное ограничение: Нежелательные явления в течение 24 часов после ЭРХПГ
Нежелательные явления в течение 24 часов после ЭРХПГ
Отсроченные нежелательные явления
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней
Нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201605151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования общий эндотрахеальный наркоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться