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Positionnement du patient et gestion des voies respiratoires pendant la CPRE

2 février 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Positionnement du patient et gestion des voies respiratoires pendant la CPRE par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique et l'effet sur les complications des voies respiratoires et les résultats de la procédure chez les patients présentant des risques d'événements indésirables liés à l'anesthésie

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la gestion des voies respiratoires (un ensemble de procédures médicales effectuées pour prévenir le blocage des voies respiratoires et ainsi assurer un chemin ouvert entre les poumons d'un patient et l'atmosphère) au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique [(ERCP), une procédure couramment utilisé pour traiter les affections des voies biliaires et du pancréas] et l'effet sur les complications des voies respiratoires (problèmes), le délai avant la canulation biliaire (accès aux voies biliaires) et la durée totale de la procédure (durée). Deux méthodes sont comparées et étudiées : 1) l'anesthésie générale endotrachéale : une technique d'anesthésie par inhalation (substance qui bloque la douleur) dans laquelle les gaz anesthésiques et respiratoires passent à travers un tube placé dans la trachée (gorge) via la bouche ou le nez contre 2) en profondeur sédation sans intubation endotrachéale : anesthésie locale associée à la sédation (médicament qui produit le sommeil) et à l'analgésie (médicament qui traite la douleur) uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63010
        • Washington University School of Medicine in St Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient subissant une CPRE sans échographie endoscopique (EUS) préalable

  2. Au moins un des facteurs de risque suivants d'événements indésirables pendant la sédation :

    1. Score STOP-BANG de 3 ou plus
    2. Ascite abdominale à l'examen physique ou à l'imagerie au cours des 14 derniers jours
    3. IMC supérieur ou égal à 35
    4. Maladie pulmonaire chronique
    5. ASA classe 4
    6. Voies respiratoires de classe 4 de Mallampati (seul le palais dur est visible)
    7. Consommation modérée à importante d'alcool (≥4 verres/jour pour les hommes et ≥3 verres/jour pour les femmes)

Critère d'exclusion:

  1. EUS précédant l'ERCP
  2. Indication urgente pour la CPRE (ex. cholangite avec choc septique)
  3. Présence d'une trachéotomie
  4. Voies respiratoires instables
  5. Obstruction de la sortie gastrique
  6. Modification de l'anatomie de l'intestin antérieur (par exemple, pontage gastrique Roux-en-Y, Billroth II)
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie générale endotrachéale
une technique d'anesthésie par inhalation (substance qui bloque la douleur) dans laquelle les gaz anesthésiques et respiratoires passent à travers un tube placé dans la trachée (gorge) via la bouche ou le nez
Autre: anesthésie générale endotrachéale
sédation avec l'utilisation de l'intubation endotrachéale
Comparateur actif: sédation profonde sans intubation endotrachéale
anesthésie locale associée à la sédation (médicament qui produit le sommeil) et à l'analgésie (médicament qui traite la douleur) uniquement.
Autre: sédation profonde sans intubation endotrachéale
sédation profonde sans gestion des voies respiratoires endotrachéales.
Autres noms:
  • soins d'anesthésie surveillée (MAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'événements indésirables liés à la sédation ou nécessité de manœuvres des voies respiratoires
Délai: environ un an
environ un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la procédure
Délai: peropératoire
peropératoire
Temps de canulation du système de conduits prévu
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Succès technique de l'ERCP
Délai: environ un an
environ un an
Événements indésirables immédiats de la CPRE
Délai: Événements indésirables dans les 24 heures suivant la CPRE
Événements indésirables dans les 24 heures suivant la CPRE
Événements indésirables retardés
Délai: Événements indésirables survenant dans les 7 jours
Événements indésirables survenant dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201605151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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