Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Kokeellinen: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Aikaikkuna: 3.5 months
|
3.5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Recall of infant formula at each study visit
Aikaikkuna: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Body length measured at each study visit
Aikaikkuna: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Aikaikkuna: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Pään ympärysmitta mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
|
Jopa 3,5 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssikyselyn muistaminen jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
|
Jopa 3,5 kuukautta
|
|
Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Aikaikkuna: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3388-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .