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Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas

26. Mai 2017 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Singleton 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed informed consent and protected health information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
Sonstiges: Marketed cow's milk-based infant formula
Experimental: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
Sonstiges: Cow's milk-based infant formula with added nutrients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Zeitfenster: 3.5 months
3.5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Recall of infant formula at each study visit
Zeitfenster: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months
Body length measured at each study visit
Zeitfenster: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months
Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Zeitfenster: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months
Der Kopfumfang wurde bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
Bis zu 3,5 Monate
Rückruf des Fragebogens zur gastrointestinalen Verträglichkeit bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
Bis zu 3,5 Monate
Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Zeitfenster: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3388-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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