Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
26. mai 2017 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Eksperimentell: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Tidsramme: 3.5 months
|
3.5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Recall of infant formula at each study visit
Tidsramme: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Body length measured at each study visit
Tidsramme: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Tidsramme: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Hodeomkrets målt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder
|
Inntil 3,5 måneder
|
|
Tilbakekalling av spørreskjema for gastrointestinal toleranse ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder
|
Inntil 3,5 måneder
|
|
Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Tidsramme: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3388-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .