Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
26 de maio de 2017 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
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Experimental: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Prazo: 3.5 months
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3.5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recall of infant formula at each study visit
Prazo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Body length measured at each study visit
Prazo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Prazo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Perímetro cefálico medido em cada visita do estudo
Prazo: Até 3,5 meses
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Até 3,5 meses
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Recordação do questionário de tolerância gastrointestinal em cada visita do estudo
Prazo: Até 3,5 meses
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Até 3,5 meses
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Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Prazo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3388-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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