Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
26 maj 2017 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Experimentell: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Tidsram: 3.5 months
|
3.5 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Recall of infant formula at each study visit
Tidsram: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Body length measured at each study visit
Tidsram: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Tidsram: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Huvudomkrets uppmätt vid varje studiebesök
Tidsram: Upp till 3,5 månader
|
Upp till 3,5 månader
|
|
Återkallelse av frågeformulär för gastrointestinala tolerans vid varje studiebesök
Tidsram: Upp till 3,5 månader
|
Upp till 3,5 månader
|
|
Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Tidsram: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3388-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .