Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas

26 mei 2017 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Deaconess Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHMP Comprehensive Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Singleton 10-14 days of age at randomization
  • Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
  • Solely formula fed
  • Signed informed consent and protected health information

Exclusion Criteria:

  • History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
  • Feeding difficulties or formula intolerance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
Ander: Marketed cow's milk-based infant formula
Experimenteel: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
Ander: Cow's milk-based infant formula with added nutrients

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Tijdsspanne: 3.5 months
3.5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recall of infant formula at each study visit
Tijdsspanne: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months
Body length measured at each study visit
Tijdsspanne: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months
Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Tijdsspanne: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months
Hoofdomtrek gemeten bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand
Tot 3,5 maand
Herinnering van de gastro-intestinale tolerantievragenlijst bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand
Tot 3,5 maand
Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Tijdsspanne: Up to 3.5 months
Up to 3.5 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3388-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren