Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
26 de mayo de 2017 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
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Experimental: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Periodo de tiempo: 3.5 months
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3.5 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recall of infant formula at each study visit
Periodo de tiempo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Body length measured at each study visit
Periodo de tiempo: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
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Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Periodo de tiempo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Perímetro cefálico medido en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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Hasta 3,5 meses
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Recordatorio del cuestionario de tolerancia gastrointestinal en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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Hasta 3,5 meses
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Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Periodo de tiempo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3388-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .