Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
26 maja 2017 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Eksperymentalny: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Ramy czasowe: 3.5 months
|
3.5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Recall of infant formula at each study visit
Ramy czasowe: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Body length measured at each study visit
Ramy czasowe: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Ramy czasowe: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Obwód głowy mierzony podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
|
Przywoływanie kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
|
Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Ramy czasowe: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3388-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .