Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
2017. május 26. frissítette: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Deaconess Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
|
|
|
Kísérleti: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Időkeret: 3.5 months
|
3.5 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Recall of infant formula at each study visit
Időkeret: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Body length measured at each study visit
Időkeret: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Időkeret: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
|
A fej kerülete minden vizsgálati látogatáskor mérve
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
A gasztrointesztinális tolerancia kérdőív felidézése minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Időkeret: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3388-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .