Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
26 maggio 2017 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Deaconess Clinical Research
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-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
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Sperimentale: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Lasso di tempo: 3.5 months
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3.5 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recall of infant formula at each study visit
Lasso di tempo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Body length measured at each study visit
Lasso di tempo: Up to 3.5 months
|
Up to 3.5 months
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Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Lasso di tempo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Circonferenza cranica misurata ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Richiamo del questionario sulla tolleranza gastrointestinale ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Lasso di tempo: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3388-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .