Growth and Tolerance of Healthy Term Infants Fed Cow's Milk-Based Infant Formulas
26 mai 2017 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will compare the growth and tolerance of infants who consume an investigational cow's milk-based infant formula to those who consume a marketed cow's milk-based infant formula through approximately 4 months of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Deaconess Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHMP Comprehensive Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton 10-14 days of age at randomization
- Term infant with birth weight of minimum of 2500 grams
- Solely formula fed
- Signed informed consent and protected health information
Exclusion Criteria:
- History of underlying metabolic or chronic disease, anemia, or immune compromise
- Feeding difficulties or formula intolerance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Control
Marketed cow's milk-based infant formula
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Expérimental: Investigational
Cow's milk-based infant formula with added nutrients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rate of body weight gain from 14 to 120 days of age
Délai: 3.5 months
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3.5 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Recall of infant formula at each study visit
Délai: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Body length measured at each study visit
Délai: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Recall of stool characteristics questionnaire measured at each study visit
Délai: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Circonférence de la tête mesurée à chaque visite d'étude
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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Jusqu'à 3,5 mois
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Rappel du questionnaire de tolérance gastro-intestinale à chaque visite d'étude
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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Jusqu'à 3,5 mois
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Medically confirmed adverse events collected throughout the study period
Délai: Up to 3.5 months
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Up to 3.5 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3388-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .