- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02865421
Rasvakudoksesta johdettu kantasolupohjainen hiusten palautushoito androgeneettiseen hiustenlähtöön (AGA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) on yleinen hiustenlähtömuoto sekä miehillä että naisilla, jolle on ominaista progressiivinen kuviollinen hiustenlähtö päänahasta. AGA:n esiintyvyys lisääntyy merkittävästi iän myötä, 30–50 prosenttia miehistä kärsii 30 ja 50 vuoden iästä. 3 Lisäksi naiset kärsivät myös eriasteisista hiustenlähtöistä, 50 % naisista sairastuu 60-vuotiaana. AGAsta tulee lääketieteellinen ongelma, kun hiustenlähtöä pidetään subjektiivisesti liiallisena, ennenaikaisena ja ahdistavana. Nykyisiä AGA:n hoitovaihtoehtoja ovat lääkkeet, kuten finasteridi, dutasteridi, spironolaktoni, flutamidi, minoksidiili jne. Nämä lääkkeet soveltuvat kuitenkin vain miehille tai naisille tai ne voivat vain ylläpitää olemassa olevia hiuksia, mutta niillä ei ole vaikutusta hiusten uusiutumiseen. Lisäksi hoito on kallista ja vaatii pitkäaikaista lääkkeiden käyttöä, ja jos hoito lopetetaan, kaikki saadut hyödyt menetetään. Siksi tarvitaan parempi ratkaisu, joka voi stimuloida karvatupet edistämään hiusten palautumista molemmilla sukupuolilla pitkäkestoisin vaikutuksin. Viime aikoina kantasolupohjaiset hoidot ovat mullistaneet regeneratiivisen lääketieteen alan tarjoamalla hoitovaihtoehtoja useille sairauksille ja häiriöille.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu hiusten palauttamiseen AGA:ssa implantoimalla yhdistelmä stromaalista verisuonifraktiota (joka on peräisin rasvakudoksesta) ja ihmisen verihiutalepitoista plasmaa.
Ihmisen hiusten kasvu on erittäin monimutkainen prosessi. Hiusten kasvu alkaa ihon alta rakenteissa, joita kutsutaan karvatupiksi. AGA:ssa karvatuppien koko pienenee karvatupen kanta- tai kantasolujen häviämisen vuoksi, minkä seurauksena karvatupet muuttuvat inaktiivisiksi. Karvatuppien inaktivoitumisen vuoksi suuret, pigmentoidut terminaalikarvat korvataan tuskin näkyvillä ja pigmentoituneilla vellakarvoilla. Ulkoiset tekijät voivat stimuloida inaktiivisia karvatupeita, minkä seurauksena hiusten kasvusykli voi alkaa. Muut tutkimukset osoittavat, että kantasolujen vapauttamilla proteiineilla ja kasvutekijöillä voi olla tärkeä rooli hiusten kasvusyklissä. Nämä tosiasiat huomioon ottaen nykyinen tutkimus on suunniteltu mahdollisuudeksi AGA:n hoidossa käyttämällä autologisen SVF:n ja verihiutalerikkaan plasman yhdistelmää. Nykyisessä tutkimuksessa rasvakudoksesta peräisin olevaa SVF:ää käytetään hiusten kasvun palauttamiseen.
Lisäksi kantasolut voivat myös erittää erilaisia kasvutekijöitä, jotka voivat suorittaa useita toimintoja, mukaan lukien karvatupen stimulaatio.
Perinteisiä lähestymistapoja hiusten kunnostukseen ovat lääkitys ja karvatupensiirtoleikkaus. Nämä strategiat ovat kuitenkin enimmäkseen tehottomia potilailla johtuen haitoista, joita ovat korkeat kustannukset, useat sivuvaikutukset, epätyydyttävät tulokset, vaatimus lääkkeiden pitkäkestoisesta käytöstä ja niiden teho rajoittuu joko miehiin tai naisiin. Siksi tarvitaan nykyaikaisia hoitoja lupaavilla tuloksilla, joiden pitäisi olla tehokkaita molemmilla sukupuolilla ja tulosten tulisi olla pitkäkestoisia. Stromaaliseen verisuonifraktioon (SVF) perustuva AGA-hoito voi avata uuden tien hiusten ennallistamiseen tarkoitettujen hoitojen kehittämiselle. SVF:llä voi olla useita vaikutuksia pienennetyihin karvatupiin, koska ne asettuvat karvatupiin ja niiden parakriiniset vaikutukset. Tutkimus ei ainoastaan auta potilaita, joilla on hiustenlähtö, vaan se edistää myös kantasolupohjaista regeneratiivisen lääketieteen tutkimusta Pakistanissa tarjoamalla lupaavia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Sekä uroksia että naisia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu miespuolinen AGA, tyyppi III–VI käyttäen Hamilton - Norwood -luokitusta, naisten hiustenlähtötyyppi I-III Ludwig-luokituksen avulla
- Aktiivinen hiustenlähtö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat kuntotodistuksen kuntokomitealta (lääkäri, plastiikkakirurgi ja anestesialääkäri)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabetes
- Pahanlaatuisuus
- Maailmanlaajuinen päänahan hiusten oheneminen, mukaan lukien takaraivoalueet
- Potilaat, joilla on päänahan tulehdus, päänahan infektio (bakteeri-, virus-, sieni- ja alkueläinperäinen)
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Potilas, joka on saanut kemoterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluja
käytettiin rasvakudoksesta peräisin olevaa stromaalista verisuonifraktiota
|
rasvakudoksesta peräisin oleva stroomavaskulaarinen fraktio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma
PT:stä sentrifugoinnin jälkeen eristetty verihiutalerikas plasma siirrettiin
|
verihiutalerikas plasma siirretty kaljuun alueelle etäältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vetokoe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Noin 20-60 hiusta tartuttiin peukalon, etusormen ja keskisormen väliin karvojen tyvestä lähellä päänahkaa ja vedettiin tiukasti, mutta ei väkisin, pois päänahasta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trichoscan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trichoscan on menetelmä, joka yhdistää standardin epiluminesenssimikroskopian automaattiseen digitaaliseen kuva-analyysiin kaikkien tärkeiden hiusparametrien mittaamiseksi in situ.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- King Edward Medical University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .