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Terapia di ripristino dei capelli a base di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo per l'alopecia androgenetica (AGA)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Mahmood S Choudhery, King Edward Medical University
L'alopecia androgenetica (AGA) è una forma comune di perdita di capelli sia negli uomini che nelle donne, caratterizzata da una progressiva perdita modellata di capelli dal cuoio capelluto. L'attuale studio è stato progettato per il ripristino dei capelli nell'AGA utilizzando una combinazione di frazione vascolare stromale (derivata dal tessuto adiposo) e plasma umano ricco di piastrine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica (AGA) è una forma comune di perdita di capelli sia negli uomini che nelle donne, caratterizzata da una progressiva perdita modellata di capelli dal cuoio capelluto. La prevalenza di AGA aumenta significativamente con l'età, dal 30% al 50% degli uomini sono colpiti rispettivamente dall'età di 30 e 50 anni. 3 Inoltre, le donne soffrono anche di diversi gradi di alopecia, il 50% delle donne ne è affetto entro i 60 anni. L'AGA diventa un problema medico quando la caduta dei capelli è soggettivamente considerata eccessiva, prematura e dolorosa. Le attuali opzioni di trattamento per AGA includono farmaci come finasteride, dutasteride, spironolattone, flutamide, minoxidil ecc. Tuttavia, questi medicinali sono adatti solo per uomini o donne o possono solo mantenere i capelli esistenti ma non hanno alcun effetto sulla rigenerazione dei capelli. Inoltre il trattamento è costoso e richiede un uso prolungato di farmaci e, se il trattamento viene interrotto, tutti i benefici ottenuti andranno perduti. Pertanto, è necessaria una soluzione migliore che possa stimolare i follicoli piliferi per promuovere il ripristino dei capelli in entrambi i sessi con effetti di lunga durata. Recentemente, le terapie basate sulle cellule staminali hanno rivoluzionato il campo della medicina rigenerativa fornendo opzioni di trattamento per diverse malattie e disturbi.

L'attuale studio è stato progettato per ripristinare i capelli nell'AGA impiantando una combinazione di frazione vascolare stromale (derivata dal tessuto adiposo) e plasma umano ricco di piastrine.

La crescita dei capelli umani è un processo estremamente complesso. La crescita dei capelli inizia sotto la pelle in strutture chiamate follicoli piliferi. Nell'AGA la dimensione dei follicoli piliferi diminuisce a causa della perdita di cellule staminali o progenitrici del follicolo pilifero, di conseguenza i follicoli piliferi diventano inattivi. A causa dell'inattivazione dei follicoli piliferi grandi, i peli terminali pigmentati vengono sostituiti da peli vellus appena visibili e depigmentati. I fattori esterni possono stimolare i follicoli piliferi inattivi, di conseguenza può iniziare il ciclo di crescita dei capelli. altri studi indicano che le proteine ​​ei fattori di crescita rilasciati dalle cellule staminali possono svolgere un ruolo importante nel ciclo di crescita dei capelli. Considerando questi fatti, lo studio attuale è stato concepito come una possibilità nel trattamento dell'AGA utilizzando una combinazione di SVF autologo e plasma ricco di piastrine. Nel presente studio, la SVF derivata dal tessuto adiposo verrà applicata per ripristinare la crescita dei capelli.

Inoltre, le cellule staminali possono anche secernere vari fattori di crescita che possono svolgere diverse funzioni tra cui la stimolazione del follicolo pilifero.

Gli approcci convenzionali per il rinnovamento dei capelli includono i farmaci e la chirurgia del trapianto di follicoli piliferi. Tuttavia, queste strategie sono per lo più inefficaci nei pazienti a causa di inconvenienti tra cui costi elevati, numerosi effetti collaterali, risultati insoddisfacenti, necessità di un uso duraturo di farmaci e la loro efficacia è limitata ai maschi o alle femmine. Pertanto, sono necessarie terapie contemporanee con risultati promettenti che dovrebbero essere efficaci in entrambi i sessi e gli esiti dovrebbero essere di lunga durata. Il trattamento basato sulla frazione vascolare stromale (SVF) per l'AGA può aprire una nuova strada per lo sviluppo di terapie per il ripristino dei capelli. SVF può avere molteplici effetti sui follicoli piliferi miniaturizzati spostandosi sui follicoli piliferi e dai loro effetti paracrini. Lo studio non solo aiuterà i pazienti con perdita di capelli, ma promuoverà anche la ricerca sulla medicina rigenerativa basata sulle cellule staminali in Pakistan fornendo risultati promettenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 15 anni
  • Sia maschi che femmine
  • Pazienti con diagnosi di AGA maschile, tipo da III a VI utilizzando la classificazione Hamilton-Norwood, come perdita di capelli di tipo femminile di tipo I-III utilizzando la classificazione Ludwig
  • Perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti che ricevono un certificato di idoneità dal comitato di idoneità (medico specialista, chirurgo plastico e anestesista)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete
  • Malignità
  • Assottigliamento globale dei capelli del cuoio capelluto comprese le aree occipitali
  • Pazienti con infiammazione del cuoio capelluto, infezione del cuoio capelluto (batterica, virale, fungina e protozoaria)
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Paziente in chemioterapia negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali
è stata utilizzata la frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo
frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo
Altri nomi:
  • frazione vascolare stromale
Sperimentale: plasma ricco di piastrine
plasma ricco di piastrine isolato dopo centrifugazione dal pt è stato trapiantato
plasma ricco di piastrine trapiantato in zona calva a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di trazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Circa 20-60 capelli sono stati afferrati tra il pollice, l'indice e il medio dalla base dei capelli vicino al cuoio capelluto e fermamente, ma non con forza, tirati via dal cuoio capelluto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tricoscan
Lasso di tempo: 6 mesi
Trichoscan è un metodo che combina la microscopia a epiluminescenza standard con l'analisi digitale automatica delle immagini per la misurazione in situ di tutti i parametri importanti dei capelli.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • King Edward Medical University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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