- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02865421
Terapia di ripristino dei capelli a base di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo per l'alopecia androgenetica (AGA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia androgenetica (AGA) è una forma comune di perdita di capelli sia negli uomini che nelle donne, caratterizzata da una progressiva perdita modellata di capelli dal cuoio capelluto. La prevalenza di AGA aumenta significativamente con l'età, dal 30% al 50% degli uomini sono colpiti rispettivamente dall'età di 30 e 50 anni. 3 Inoltre, le donne soffrono anche di diversi gradi di alopecia, il 50% delle donne ne è affetto entro i 60 anni. L'AGA diventa un problema medico quando la caduta dei capelli è soggettivamente considerata eccessiva, prematura e dolorosa. Le attuali opzioni di trattamento per AGA includono farmaci come finasteride, dutasteride, spironolattone, flutamide, minoxidil ecc. Tuttavia, questi medicinali sono adatti solo per uomini o donne o possono solo mantenere i capelli esistenti ma non hanno alcun effetto sulla rigenerazione dei capelli. Inoltre il trattamento è costoso e richiede un uso prolungato di farmaci e, se il trattamento viene interrotto, tutti i benefici ottenuti andranno perduti. Pertanto, è necessaria una soluzione migliore che possa stimolare i follicoli piliferi per promuovere il ripristino dei capelli in entrambi i sessi con effetti di lunga durata. Recentemente, le terapie basate sulle cellule staminali hanno rivoluzionato il campo della medicina rigenerativa fornendo opzioni di trattamento per diverse malattie e disturbi.
L'attuale studio è stato progettato per ripristinare i capelli nell'AGA impiantando una combinazione di frazione vascolare stromale (derivata dal tessuto adiposo) e plasma umano ricco di piastrine.
La crescita dei capelli umani è un processo estremamente complesso. La crescita dei capelli inizia sotto la pelle in strutture chiamate follicoli piliferi. Nell'AGA la dimensione dei follicoli piliferi diminuisce a causa della perdita di cellule staminali o progenitrici del follicolo pilifero, di conseguenza i follicoli piliferi diventano inattivi. A causa dell'inattivazione dei follicoli piliferi grandi, i peli terminali pigmentati vengono sostituiti da peli vellus appena visibili e depigmentati. I fattori esterni possono stimolare i follicoli piliferi inattivi, di conseguenza può iniziare il ciclo di crescita dei capelli. altri studi indicano che le proteine ei fattori di crescita rilasciati dalle cellule staminali possono svolgere un ruolo importante nel ciclo di crescita dei capelli. Considerando questi fatti, lo studio attuale è stato concepito come una possibilità nel trattamento dell'AGA utilizzando una combinazione di SVF autologo e plasma ricco di piastrine. Nel presente studio, la SVF derivata dal tessuto adiposo verrà applicata per ripristinare la crescita dei capelli.
Inoltre, le cellule staminali possono anche secernere vari fattori di crescita che possono svolgere diverse funzioni tra cui la stimolazione del follicolo pilifero.
Gli approcci convenzionali per il rinnovamento dei capelli includono i farmaci e la chirurgia del trapianto di follicoli piliferi. Tuttavia, queste strategie sono per lo più inefficaci nei pazienti a causa di inconvenienti tra cui costi elevati, numerosi effetti collaterali, risultati insoddisfacenti, necessità di un uso duraturo di farmaci e la loro efficacia è limitata ai maschi o alle femmine. Pertanto, sono necessarie terapie contemporanee con risultati promettenti che dovrebbero essere efficaci in entrambi i sessi e gli esiti dovrebbero essere di lunga durata. Il trattamento basato sulla frazione vascolare stromale (SVF) per l'AGA può aprire una nuova strada per lo sviluppo di terapie per il ripristino dei capelli. SVF può avere molteplici effetti sui follicoli piliferi miniaturizzati spostandosi sui follicoli piliferi e dai loro effetti paracrini. Lo studio non solo aiuterà i pazienti con perdita di capelli, ma promuoverà anche la ricerca sulla medicina rigenerativa basata sulle cellule staminali in Pakistan fornendo risultati promettenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 15 anni
- Sia maschi che femmine
- Pazienti con diagnosi di AGA maschile, tipo da III a VI utilizzando la classificazione Hamilton-Norwood, come perdita di capelli di tipo femminile di tipo I-III utilizzando la classificazione Ludwig
- Perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti che ricevono un certificato di idoneità dal comitato di idoneità (medico specialista, chirurgo plastico e anestesista)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diabete
- Malignità
- Assottigliamento globale dei capelli del cuoio capelluto comprese le aree occipitali
- Pazienti con infiammazione del cuoio capelluto, infezione del cuoio capelluto (batterica, virale, fungina e protozoaria)
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Paziente in chemioterapia negli ultimi cinque anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali
è stata utilizzata la frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo
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frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo
Altri nomi:
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Sperimentale: plasma ricco di piastrine
plasma ricco di piastrine isolato dopo centrifugazione dal pt è stato trapiantato
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plasma ricco di piastrine trapiantato in zona calva a distanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prova di trazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Circa 20-60 capelli sono stati afferrati tra il pollice, l'indice e il medio dalla base dei capelli vicino al cuoio capelluto e fermamente, ma non con forza, tirati via dal cuoio capelluto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tricoscan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Trichoscan è un metodo che combina la microscopia a epiluminescenza standard con l'analisi digitale automatica delle immagini per la misurazione in situ di tutti i parametri importanti dei capelli.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- King Edward Medical University
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