- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865421
Fettvevsavledet stamcellebasert hårrestaureringsterapi for androgenetisk alopecia (AGA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgenetisk alopecia (AGA) er en vanlig form for hårtap hos både menn og kvinner, preget av progressivt mønstret tap av hår fra hodebunnen. Prevalensen av AGA øker betydelig med alderen, 30 % til 50 % menn rammes av henholdsvis 30 og 50 år. 3 Kvinner lider også av ulike grader av alopecia, 50 % av kvinner er rammet av 60-årsalderen. AGA blir et medisinsk problem når hårtapet subjektivt anses som overdreven, for tidlig og plagsomt. Nåværende behandlingsalternativer for AGA inkluderer medisiner som finasterid, dutasterid, spironolakton, flutamid, minoxidil etc. Imidlertid er disse medisinene egnet enten for menn eller kvinner, eller de kan bare vedlikeholde eksisterende hår, men har ingen effekt på hårregenerering. I tillegg er behandling kostbar og krever langvarig bruk av medikamenter, og hvis behandlingen stoppes vil eventuelle fordeler gå tapt. Derfor kreves det en bedre løsning som kan stimulere hårsekkene til å fremme hårrestaurering hos begge kjønn med langvarig effekt. Nylig har stamcellebaserte terapier revolusjonert feltet for regenerativ medisin ved å tilby behandlingsalternativer for flere sykdommer og lidelser.
Den nåværende studien er designet for restaurering av hår i AGA ved å implantere en kombinasjon av stromal vaskulær fraksjon (avledet fra fettvevet) og humant blodplaterikt plasma.
Veksten av menneskehår er en ekstremt kompleks prosess. Hårveksten begynner under huden i strukturer som kalles hårsekker. I AGA reduseres størrelsen på hårsekkene på grunn av tap av hårsekkstammer eller stamceller som et resultat av at hårsekkene blir inaktive. På grunn av inaktivering av hårsekkene blir store, pigmenterte terminalhår erstattet av knapt synlige og depigmenterte vellushår. Eksterne faktorer kan stimulere inaktive hårsekker, som et resultat av at hårvekstsyklusen kan begynne. andre studier indikerer at proteiner og vekstfaktorer frigjort av stamceller kan spille en viktig rolle i hårvekstsyklusen. Tatt i betraktning disse fakta, har nåværende studie blitt designet som en mulighet i behandling av AGA ved å bruke en kombinasjon av autolog SVF og blodplaterikt plasma. I den nåværende studien vil SVF avledet fra fettvev bli brukt for å gjenopprette hårvekst.
Videre kan stamceller også skille ut ulike vekstfaktorer som kan utføre flere funksjoner inkludert hårsekkstimulering.
Konvensjonelle tilnærminger for håroppussing inkluderer medisinering og hårsekktransplantasjonskirurgi. Imidlertid er disse strategiene for det meste ineffektive hos pasienter på grunn av ulemper inkludert høye kostnader, flere bivirkninger, utilfredsstillende resultater, krav om langvarig bruk av medisiner og deres effektivitet er begrenset til enten menn eller kvinner. Derfor kreves moderne terapier med lovende resultater som bør være effektive for begge kjønn og utfall bør være langvarige. Stromal vaskulær fraksjon (SVF)-basert behandling for AGA kan åpne en ny vei for utvikling av terapier for hårrestaurering. SVF kan ha flere effekter på miniatyriserte hårsekker ved å gå til hårsekkene og ved deres parakrine effekter. Studien vil ikke bare hjelpe pasienter med hårtap, men vil også fremme stamcellebasert regenerativ medisinforskning i Pakistan ved å gi lovende resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 15 år eller eldre
- Både hanner og hunner
- Pasienter diagnostisert som mannlig AGA, type III til VI ved bruk av Hamilton - Norwood-klassifisering, som kvinnelig hårtap type I-III ved bruk av Ludwig-klassifisering
- Aktivt hårtap de siste 12 månedene.
- Pasienter som mottar fitnessbevis fra treningskomiteen (medisinsk spesialist, plastikkirurg og anestesilege)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diabetes
- Malignitet
- Global tynning av hodehår, inkludert oksipitale områder
- Pasienter med hodebunnsbetennelse, hodebunnsinfeksjon (bakteriell, viral, sopp og protozoer)
- Pasienter på antikoagulantbehandling
- Pasient på kjemoterapi de siste fem årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stamceller
fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon ble brukt
|
fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
blodplaterikt plasma isolert etter sentrifugering fra pt ble transplantert
|
blodplaterikt plasma transplantert i skallet område på avstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trekktest
Tidsramme: 6 måneder
|
Omtrent 20-60 hår ble grepet mellom tommel, pekefinger og langfinger fra bunnen av hårene nær hodebunnen og trukket fast, men ikke kraftig, vekk fra hodebunnen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trichoscan
Tidsramme: 6 måneder
|
Trichoscan er en metode som kombinerer standard epiluminescensmikroskopi med automatisk digital bildeanalyse for måling av alle viktige hårparametere in situ.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- King Edward Medical University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Fullført
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...RekrutteringParkinsons sykdomSverige, Storbritannia