- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865421
Terapia de restauración capilar basada en células madre derivadas de tejido adiposo para la alopecia androgenética (AGA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética (AGA, por sus siglas en inglés) es una forma común de pérdida de cabello tanto en hombres como en mujeres, que se caracteriza por una pérdida progresiva del cabello del cuero cabelludo. La prevalencia de AGA aumenta significativamente con la edad, 30% a 50% de los hombres se ven afectados a la edad de 30 y 50 años, respectivamente. 3 Además, las mujeres también sufren diferentes grados de alopecia, el 50% de las mujeres se ven afectadas a partir de los 60 años. La AGA se convierte en un problema médico cuando la pérdida de cabello se considera subjetivamente como excesiva, prematura y angustiante. Las opciones de tratamiento actuales para AGA incluyen medicamentos como finasterida, dutasterida, espironolactona, flutamida, minoxidil, etc. Sin embargo, estos medicamentos son adecuados solo para hombres o mujeres o solo pueden mantener el cabello existente pero no tienen ningún efecto sobre la regeneración del cabello. Además, el tratamiento es costoso y requiere el uso prolongado de medicamentos, y si se interrumpe el tratamiento, se perderán los beneficios obtenidos. Por lo tanto, se requiere una mejor solución que pueda estimular los folículos pilosos para promover la restauración del cabello en ambos sexos con efectos duraderos. Recientemente, las terapias basadas en células madre han revolucionado el campo de la medicina regenerativa al brindar opciones de tratamiento para varias enfermedades y trastornos.
El estudio actual ha sido diseñado para la restauración del cabello en AGA mediante la implantación de una combinación de fracción vascular estromal (derivada del tejido adiposo) y plasma humano rico en plaquetas.
El crecimiento del cabello humano es un proceso extremadamente complejo. El crecimiento del cabello comienza debajo de la piel en estructuras llamadas folículos pilosos. En AGA, el tamaño de los folículos pilosos disminuye debido a la pérdida de células madre o progenitoras del folículo piloso, como resultado, los folículos pilosos se vuelven inactivos. Debido a la inactivación de los folículos pilosos, los pelos terminales grandes y pigmentados son reemplazados por pelos vellosos apenas visibles y despigmentados. Los factores externos pueden estimular los folículos pilosos inactivos y, como resultado, puede comenzar el ciclo de crecimiento del cabello. otros estudios indican que las proteínas y los factores de crecimiento liberados por las células madre pueden desempeñar un papel importante en el ciclo de crecimiento del cabello. Teniendo en cuenta estos hechos, el estudio actual se ha diseñado como una posibilidad en el tratamiento de AGA mediante el uso de una combinación de SVF autólogo y plasma rico en plaquetas. En el estudio actual, se aplicará SVF derivado del tejido adiposo para restaurar el crecimiento del cabello.
Además, las células madre también pueden secretar varios factores de crecimiento que pueden realizar varias funciones, incluida la estimulación del folículo piloso.
Los enfoques convencionales para la restauración del cabello incluyen medicamentos y cirugía de trasplante de folículos pilosos. Sin embargo, estas estrategias son en su mayoría ineficaces en los pacientes debido a los inconvenientes que incluyen el alto costo, varios efectos secundarios, resultados insatisfactorios, la necesidad de un uso prolongado de medicamentos y su eficacia está limitada a hombres o mujeres. Por lo tanto, se requieren terapias contemporáneas con resultados prometedores que sean efectivos en ambos sexos y que los resultados sean duraderos. El tratamiento basado en la fracción vascular estromal (SVF) para AGA puede abrir una nueva vía para el desarrollo de terapias para la restauración del cabello. SVF puede tener múltiples efectos en los folículos pilosos miniaturizados al dirigirse a los folículos pilosos y por sus efectos paracrinos. El estudio no solo ayudará a los pacientes con pérdida de cabello, sino que también promoverá la investigación de medicina regenerativa basada en células madre en Pakistán al proporcionar resultados prometedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- King Edward Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 años o más
- Tanto machos como hembras
- Pacientes diagnosticados como AGA masculino, tipo III a VI usando la clasificación de Hamilton - Norwood, como patrón femenino de pérdida de cabello tipo I-III usando la clasificación de Ludwig
- Pérdida activa del cabello en los últimos 12 meses.
- Pacientes que reciben certificado de aptitud del comité de aptitud física (Médico Especialista, Cirujano Plástico y Anestesista)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes
- Malignidad
- Adelgazamiento global del cabello del cuero cabelludo, incluidas las áreas occipitales
- Pacientes con inflamación del cuero cabelludo, infección del cuero cabelludo (bacteriana, viral, fúngica y protozoaria)
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Paciente en quimioterapia durante los últimos cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre
Se utilizó la fracción vascular del estroma derivada del tejido adiposo.
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fracción vascular estromal derivada del tejido adiposo
Otros nombres:
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Experimental: plasma rico en plaquetas
plasma rico en plaquetas aislado después de la centrifugación del pt fue trasplantado
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Plasma rico en plaquetas trasplantado en zona calva a distancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de tracción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se agarraron aproximadamente 20-60 cabellos entre los dedos pulgar, índice y medio desde la base de los cabellos cerca del cuero cabelludo y se arrancaron con firmeza, pero sin fuerza, del cuero cabelludo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tricoscan
Periodo de tiempo: 6 meses
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Trichoscan es un método que combina la microscopía de epiluminiscencia estándar con el análisis automático de imágenes digitales para la medición in situ de todos los parámetros importantes del cabello.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- King Edward Medical University
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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