- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865421
Fedtvævs-afledt stamcellebaseret hårrestaureringsterapi for androgenetisk alopeci (AGA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Androgenetisk alopeci (AGA) er en almindelig form for hårtab hos både mænd og kvinder, karakteriseret ved progressivt mønstret hårtab fra hovedbunden. Forekomsten af AGA stiger markant med alderen, 30% til 50% mænd er ramt af henholdsvis 30 og 50 års alderen. 3 Ydermere lider kvinder også af forskellige grader af alopeci, 50% kvinder er ramt af 60-årsalderen. AGA bliver et medicinsk problem, når hårtabet subjektivt betragtes som overdreven, for tidligt og bekymrende. Nuværende behandlingsmuligheder for AGA omfatter medicin såsom finasterid, dutasterid, spironolacton, flutamid, minoxidil osv. Disse lægemidler er dog kun egnede til mænd eller kvinder, eller de kan kun vedligeholde eksisterende hår, men har ingen effekt på hårregenerering. Derudover er behandling dyr og kræver langvarig brug af lægemidler, og hvis behandlingen stoppes, vil eventuelle fordele gå tabt. Derfor kræves der en bedre løsning, der kan stimulere hårsækkene til at fremme hårgenopretning hos begge køn med langvarig effekt. For nylig har stamcellebaserede terapier revolutioneret området for regenerativ medicin ved at tilbyde behandlingsmuligheder for adskillige sygdomme og lidelser.
Den nuværende undersøgelse er designet til genoprettelse af hår i AGA ved at implantere en kombination af stromal vaskulær fraktion (afledt af fedtvævet) og humant blodpladerigt plasma.
Væksten af menneskehår er en ekstremt kompleks proces. Hårvækst begynder under huden i strukturer kaldet hårsække. I AGA falder størrelsen af hårsækkene på grund af tab af hårsækkens stamceller eller stamceller, som følge heraf bliver hårsækkene inaktive. På grund af inaktiveringen af hårsækkene erstattes store, pigmenterede terminalhår af knapt synlige og depigmenterede vellushår. Eksterne faktorer kan stimulere inaktive hårsække, som følge heraf kan hårvækstcyklussen begynde. andre undersøgelser viser, at proteiner og vækstfaktorer frigivet af stamceller kan spille en vigtig rolle i hårvækstcyklussen. I betragtning af disse fakta er den nuværende undersøgelse designet som en mulighed i behandlingen af AGA ved at bruge en kombination af autolog SVF og blodpladerigt plasma. I den nuværende undersøgelse vil SVF afledt af fedtvæv blive anvendt for at genoprette hårvækst.
Yderligere kan stamceller også udskille forskellige vækstfaktorer, som kan udføre flere funktioner, herunder hårsækkestimulering.
Konventionelle tilgange til hårrenovering omfatter medicin og hårsækketransplantation. Imidlertid er disse strategier for det meste ineffektive hos patienter på grund af ulemper, herunder høje omkostninger, adskillige bivirkninger, utilfredsstillende resultater, krav om langvarig brug af medicin, og deres effektivitet er begrænset til enten mænd eller kvinder. Derfor er der behov for moderne behandlinger med lovende resultater, som bør være effektive i begge køn, og resultater bør være langtidsholdbare. Stromal vaskulær fraktion (SVF)-baseret behandling for AGA kan åbne en ny vej for udvikling af terapier til hårgenopretning. SVF kan have flere effekter på miniaturiserede hårsække ved at søge efter hårsækkene og deres parakrine virkninger. Undersøgelsen vil ikke kun hjælpe patienter med hårtab, men vil også fremme stamcellebaseret forskning i regenerativ medicin i Pakistan ved at give lovende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 15 år eller ældre
- Både hanner og hunner
- Patienter diagnosticeret som mandlig AGA, type III til VI ved brug af Hamilton - Norwood klassificering, som kvindelig hårtab type I-III ved hjælp af Ludwig klassificering
- Aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter, der modtager fitnesscertifikat fra fitnessudvalget (lægespecialist, plastikkirurg og anæstesilæge)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diabetes
- Malignitet
- Global udtynding af hovedhår inklusive occipitale områder
- Patienter med hovedbundsbetændelse, hovedbundsinfektion (bakteriel, viral, svampe- og protozoal)
- Patienter i antikoagulantbehandling
- Patient i kemoterapi inden for de sidste fem år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stamceller
fedtvæv afledt stromal vaskulær fraktion blev anvendt
|
fedtvæv afledt stromal vaskulær fraktion
Andre navne:
|
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
blodpladerigt plasma isoleret efter centrifugering fra pt'en blev transplanteret
|
blodpladerigt plasma transplanteret i skaldet område på afstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
træk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Ca. 20-60 hår blev grebet mellem tommel-, pege- og langfinger fra bunden af hårene nær hovedbunden og trukket fast, men ikke kraftigt væk fra hovedbunden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trichoscan
Tidsramme: 6 måneder
|
Trichoscan er en metode, som kombinerer standard epiluminescensmikroskopi med automatisk digital billedanalyse til måling af alle vigtige hårparametre in situ.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- King Edward Medical University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stamceller
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHTilmelding efter invitationAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater