- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02865421
Aus Fettgewebe gewonnene stammzellbasierte Haarwiederherstellungstherapie für androgenetische Alopezie (AGA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine häufige Form des Haarausfalls bei Männern und Frauen, die durch fortschreitenden gemusterten Haarausfall von der Kopfhaut gekennzeichnet ist. Die Prävalenz der AGA nimmt mit dem Alter deutlich zu, 30 bis 50 % der Männer sind im Alter von 30 bzw. 50 Jahren betroffen. 3 Darüber hinaus leiden Frauen auch an Alopezie unterschiedlichen Grades, 50 % der Frauen sind bis zum 60. Lebensjahr betroffen. AGA wird zu einem medizinischen Problem, wenn der Haarausfall subjektiv als übermäßig, vorzeitig und belastend empfunden wird. Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für AGA umfassen Medikamente wie Finasterid, Dutasterid, Spironolacton, Flutamid, Minoxidil usw. Diese Medikamente sind jedoch entweder nur für Männer oder Frauen geeignet oder sie können nur vorhandenes Haar erhalten, haben aber keinen Einfluss auf die Haarregeneration. Darüber hinaus ist die Behandlung teuer und erfordert einen längeren Einsatz von Medikamenten, und wenn die Behandlung abgebrochen wird, gehen alle gewonnenen Vorteile verloren. Daher ist eine bessere Lösung erforderlich, die die Haarfollikel stimulieren kann, um die Haarwiederherstellung bei beiden Geschlechtern mit lang anhaltender Wirkung zu fördern. Kürzlich haben stammzellbasierte Therapien den Bereich der regenerativen Medizin revolutioniert, indem sie Behandlungsoptionen für verschiedene Krankheiten und Störungen bieten.
Die aktuelle Studie wurde für die Wiederherstellung von Haaren bei AGA konzipiert, indem eine Kombination aus stromaler Gefäßfraktion (aus dem Fettgewebe gewonnen) und menschlichem Blutplättchen-reichem Plasma implantiert wird.
Das Wachstum menschlicher Haare ist ein äußerst komplexer Vorgang. Das Haarwachstum beginnt unter der Haut in Strukturen, die als Haarfollikel bezeichnet werden. Bei AGA nimmt die Größe der Haarfollikel aufgrund des Verlusts von Stamm- oder Vorläuferzellen der Haarfollikel ab, wodurch die Haarfollikel inaktiv werden. Durch die Inaktivierung von Haarfollikeln werden große, pigmentierte Endhaare durch kaum sichtbare und depigmentierte Vellushaare ersetzt. Äußere Faktoren können inaktive Haarfollikel stimulieren, wodurch der Haarwachstumszyklus beginnen kann. Andere Studien weisen darauf hin, dass Proteine und Wachstumsfaktoren, die von Stammzellen freigesetzt werden, eine wichtige Rolle im Haarwachstumszyklus spielen können. Unter Berücksichtigung dieser Tatsachen wurde die aktuelle Studie als Möglichkeit zur Behandlung von AGA durch Verwendung einer Kombination aus autologem SVF und plättchenreichem Plasma konzipiert. In der aktuellen Studie wird aus Fettgewebe gewonnenes SVF zur Wiederherstellung des Haarwachstums eingesetzt.
Darüber hinaus können Stammzellen auch verschiedene Wachstumsfaktoren sezernieren, die mehrere Funktionen erfüllen können, einschließlich Haarfollikelstimulation.
Herkömmliche Ansätze zur Haarsanierung umfassen Medikamente und Haarfollikeltransplantationen. Diese Strategien sind jedoch bei Patienten aufgrund von Nachteilen, darunter hohe Kosten, mehrere Nebenwirkungen, unbefriedigende Ergebnisse, die Notwendigkeit einer lang anhaltenden Verwendung von Arzneimitteln, meist unwirksam, und ihre Wirksamkeit ist entweder auf Männer oder Frauen beschränkt. Daher sind zeitgemäße Therapien mit vielversprechenden Ergebnissen erforderlich, die bei beiden Geschlechtern wirksam sein sollten und deren Ergebnisse langanhaltend sein sollten. Die auf der stromalen Gefäßfraktion (SVF) basierende Behandlung von AGA kann einen neuen Weg für die Entwicklung von Therapien zur Haarwiederherstellung eröffnen. SVF kann mehrere Wirkungen auf miniaturisierte Haarfollikel haben, indem es sich auf die Haarfollikel ausrichtet und durch ihre parakrinen Wirkungen. Die Studie wird nicht nur den Patienten mit Haarausfall helfen, sondern auch die stammzellenbasierte regenerative Medizinforschung in Pakistan fördern, indem sie vielversprechende Ergebnisse liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 15 Jahren
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Patienten, die als männliche AGA, Typ III bis VI gemäß der Hamilton-Norwood-Klassifikation, als weiblicher Haarausfall vom Typ I-III gemäß der Ludwig-Klassifikation diagnostiziert wurden
- Aktiver Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate.
- Patienten, die ein Fitnesszertifikat vom Fitnessausschuss erhalten (Facharzt, Schönheitschirurg und Anästhesist)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes
- Malignität
- Globales Ausdünnen der Kopfhaut, einschließlich der Hinterhauptsbereiche
- Patienten mit Kopfhautentzündung, Kopfhautinfektion (Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen)
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie
- Patient unter Chemotherapie in den letzten fünf Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzellen
aus Fettgewebe stammende stromale Gefäßfraktion wurde verwendet
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aus Fettgewebe stammende stromale Gefäßfraktion
Andere Namen:
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Experimental: plättchenreiches Plasma
Plättchenreiches Plasma, das nach Zentrifugation aus dem pt isoliert wurde, wurde transplantiert
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Blutplättchenreiches Plasma, das aus der Ferne in eine kahle Stelle transplantiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ziehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Ungefähr 20–60 Haare wurden zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger von der Basis der Haare in der Nähe der Kopfhaut gegriffen und fest, aber nicht gewaltsam, von der Kopfhaut weggezogen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trichoscan
Zeitfenster: 6 Monate
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Trichoscan ist ein Verfahren, das Standard-Auflichtmikroskopie mit automatischer digitaler Bildanalyse zur Messung aller wichtigen Haarparameter in situ kombiniert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- King Edward Medical University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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